Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levemir® in Type 2 Diabetes (IDEALS)
2014년 8월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment for Insulin Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Africa.
The aim of this study is to assess the safety and efficacy of Levemir® treatment for insulin naive patients with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions in Algeria.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1976
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Algiers, 알제리, 16035
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Type 2 diabetes insulin naive patients
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 7-9%
- Insulin naive
- Inadequate control with oral antidiabetics therapy as judged by investigator
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Hypersensitivity to Levemir® or to any of the excipients
- Pregnancy, or desire of pregnancy within next 6 months
- HbA1c greater than or equal to 9%
- Known or suspected allergy to the trial product or to any of the excipients
- Subjects who are unlikely to comply with protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
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Initial dosage and the following dosages will be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Assessment the incidence of the Serious Adverse Events including the major Hypoglycaemia.
기간: During study
|
During study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
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after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
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FBG (Fasting Blood Glucose)
기간: Monthly average for each month, and average of the past quarter
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Monthly average for each month, and average of the past quarter
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Weight
기간: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
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after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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