Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levemir® in Type 2 Diabetes (IDEALS)

13. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment for Insulin Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Africa. The aim of this study is to assess the safety and efficacy of Levemir® treatment for insulin naive patients with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions in Algeria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1976

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes insulin naive patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c between 7-9%
  • Insulin naive
  • Inadequate control with oral antidiabetics therapy as judged by investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Hypersensitivity to Levemir® or to any of the excipients
  • Pregnancy, or desire of pregnancy within next 6 months
  • HbA1c greater than or equal to 9%
  • Known or suspected allergy to the trial product or to any of the excipients
  • Subjects who are unlikely to comply with protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Initial dosage and the following dosages will be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
Andre navne:
  • Levemir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment the incidence of the Serious Adverse Events including the major Hypoglycaemia.
Tidsramme: During study
During study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tidsramme: Monthly average for each month, and average of the past quarter
Monthly average for each month, and average of the past quarter
Weight
Tidsramme: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner