Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levemir® in Type 2 Diabetes (IDEALS)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment for Insulin Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Africa. The aim of this study is to assess the safety and efficacy of Levemir® treatment for insulin naive patients with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions in Algeria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1976

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetes insulin naive patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c between 7-9%
  • Insulin naive
  • Inadequate control with oral antidiabetics therapy as judged by investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Hypersensitivity to Levemir® or to any of the excipients
  • Pregnancy, or desire of pregnancy within next 6 months
  • HbA1c greater than or equal to 9%
  • Known or suspected allergy to the trial product or to any of the excipients
  • Subjects who are unlikely to comply with protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insulin detemir
Initial dosage and the following dosages will be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
Andere namen:
  • Levemir®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment the incidence of the Serious Adverse Events including the major Hypoglycaemia.
Tijdsspanne: During study
During study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tijdsspanne: Monthly average for each month, and average of the past quarter
Monthly average for each month, and average of the past quarter
Weight
Tijdsspanne: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren