- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00700830
Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levemir® in Type 2 Diabetes (IDEALS)
13. august 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment for Insulin Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Africa.
The aim of this study is to assess the safety and efficacy of Levemir® treatment for insulin naive patients with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions in Algeria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1976
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie, 16035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes insulin naive patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 7-9%
- Insulin naive
- Inadequate control with oral antidiabetics therapy as judged by investigator
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Hypersensitivity to Levemir® or to any of the excipients
- Pregnancy, or desire of pregnancy within next 6 months
- HbA1c greater than or equal to 9%
- Known or suspected allergy to the trial product or to any of the excipients
- Subjects who are unlikely to comply with protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EN
|
Initial dosage and the following dosages will be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assessment the incidence of the Serious Adverse Events including the major Hypoglycaemia.
Tidsramme: During study
|
During study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
|
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
|
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tidsramme: Monthly average for each month, and average of the past quarter
|
Monthly average for each month, and average of the past quarter
|
Weight
Tidsramme: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
|
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-3571
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på insulin detemir
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtVektøkning | Diabetes type 2Danmark
-
Montefiore Medical CenterFullført
-
University of AarhusFullførtDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/STilbaketrukket