Um estudo para investigar a segurança, tolerância e farmacocinética de doses orais únicas de PF-03864086 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
7 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de doses orais únicas de PF-03864086 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de PF-03864086 em voluntários humanos saudáveis do sexo masculino.
Determine a farmacocinética (cálculos da taxa de eliminação de PF-03864086 do corpo uma vez que o composto é ingerido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários masculinos saudáveis
- sem histórico de drogas
- nenhum outro medicamento para 28 pré-dose
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 21 anos
- idade acima de 55 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: voluntários saudáveis
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A forma farmacêutica é POS (suspensão oral em pó).
Cada assunto terá 5 períodos e a frequência (e duração) é uma vez por período.
As doses foram deixadas flexíveis dentro do protocolo, mas estão listadas como: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 e 720 mg com a opção de inserir também uma coorte de dose adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: medido intensivamente nas primeiras 48 horas e continua até o dia 14
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medido intensivamente nas primeiras 48 horas e continua até o dia 14
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Tolerabilidade
Prazo: medido intensivamente nas primeiras 48 horas e continua até o dia 14
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medido intensivamente nas primeiras 48 horas e continua até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de temperatura
Prazo: registro contínuo nas primeiras 48h pós-dose
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registro contínuo nas primeiras 48h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0361006
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