Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-03864086 u zdrowych mężczyzn

7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-03864086 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji PF-03864086 u zdrowych ochotników płci męskiej. Określ farmakokinetykę (obliczenia szybkości eliminacji PF-03864086 z organizmu po spożyciu związku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej
  • brak historii narkotykowej
  • żadnego innego leku przez 28 dni przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 21 lat
  • wiek powyżej 55 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Lek: PF-3864086
Postać dawkowania to POS (sproszkowana zawiesina doustna). Każdy przedmiot będzie miał 5 okresów, a częstotliwość (i czas trwania) to jeden okres. Dawki pozostawiono elastyczne w ramach protokołu, ale są one wymienione jako: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 i 720 mg z opcją wstawienia również dodatkowej kohorty dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: intensywnie mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin i trwają do dnia 14
intensywnie mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin i trwają do dnia 14
Tolerancja
Ramy czasowe: intensywnie mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin i trwają do dnia 14
intensywnie mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin i trwają do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: ciągłe rejestrowanie przez pierwsze 48 godzin po podaniu dawki
ciągłe rejestrowanie przez pierwsze 48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0361006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj