Vizsgálat a PF-03864086 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
2010. január 7. frissítette: Pfizer
Kettős vak (3rd Party Open), randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a PF-03864086 egyszeri orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja a PF-03864086 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges férfi önkénteseknél.
Határozza meg a farmakokinetikát (a PF-03864086 szervezetből történő eliminációjának sebességének kiszámítása a vegyület lenyelése után).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi önkéntesek
- nincs gyógyszertörténet
- nincs más gyógyszer 28-ig az adagolás előtt
Kizárási kritériumok:
- életkora 21 év alatti
- életkor 55 év felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek
|
Az adagolási forma POS (poros belsőleges szuszpenzió).
Minden tantárgynak 5 periódusa lesz, és a gyakoriság (és időtartama) periódusonként egyszer.
Az adagok rugalmasak maradtak a protokollon belül, de a következőképpen szerepelnek: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 és 720 mg, és lehetőség van egy további dóziscsoport beillesztésére is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: intenzíven mérik az első 48 órában, és folytatódnak a 14. napig
|
intenzíven mérik az első 48 órában, és folytatódnak a 14. napig
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: intenzíven mérik az első 48 órában, és folytatódnak a 14. napig
|
intenzíven mérik az első 48 órában, és folytatódnak a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: folyamatos felvétel az adagolás utáni első 48 órában
|
folyamatos felvétel az adagolás utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0361006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína