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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von PF-03864086 bei gesunden männlichen Probanden

7. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (3rd Party Open), randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von PF-03864086 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-03864086 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bestimmen. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik (Berechnungen der Eliminationsrate von PF-03864086 aus dem Körper nach Einnahme der Verbindung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Freiwillige
  • keine Drogenanamnese
  • Keine anderen Medikamente für 28 Vordosen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Alter über 55 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: PF-3864086
Die Darreichungsform ist POS (pulverisierte Suspension zum Einnehmen). Jedes Fach hat 5 Unterrichtsstunden und die Häufigkeit (und Dauer) beträgt einmal pro Unterrichtsstunde. Die Dosierungen wurden innerhalb des Protokolls flexibel gelassen, werden jedoch wie folgt aufgeführt: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 und 720 mg mit der Option, auch eine zusätzliche Dosiskohorte einzufügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden intensiv gemessen und bis zum 14. Tag fortgesetzt
In den ersten 48 Stunden intensiv gemessen und bis zum 14. Tag fortgesetzt
Verträglichkeit
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden intensiv gemessen und bis zum 14. Tag fortgesetzt
In den ersten 48 Stunden intensiv gemessen und bis zum 14. Tag fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperaturänderung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung über die ersten 48 Stunden nach der Einnahme
Kontinuierliche Aufzeichnung über die ersten 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0361006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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