Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​enkelte orale doser af PF-03864086 hos raske mandlige forsøgspersoner

7. januar 2010 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind (3. parts åben), randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerationen og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af PF-03864086 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-03864086 hos raske mandlige frivillige. Bestem farmakokinetikken (beregninger af eliminationshastigheden af ​​PF-03864086 fra kroppen, når forbindelsen er indtaget).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige frivillige
  • ingen medicinhistorie
  • ingen anden medicin for 28 præ-dosis

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 21 år
  • alder over 55 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: sunde frivillige
Medicin: PF-3864086
Doseringsformen er POS (pulveriseret oral suspension). Hvert emne vil have 5 perioder, og hyppigheden (og varigheden) er én gang pr. periode. Doserne er efterladt fleksible inden for protokollen, men er angivet som: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 og 720 mg med mulighed for også at indsætte en ekstra dosiskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: målt intensivt i de første 48 timer og fortsætter ud til dag 14
målt intensivt i de første 48 timer og fortsætter ud til dag 14
Tolerabilitet
Tidsramme: målt intensivt i de første 48 timer og fortsætter ud til dag 14
målt intensivt i de første 48 timer og fortsætter ud til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperaturændring
Tidsramme: kontinuerlig optagelse over de første 48 timer efter dosis
kontinuerlig optagelse over de første 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0361006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner