Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз PF-03864086 у здоровых мужчин

7 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое (открытое третьей стороной), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз PF-03864086 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости PF-03864086 у здоровых мужчин-добровольцев. Определите фармакокинетику (расчет скорости выведения PF-03864086 из организма после приема внутрь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы мужского пола
  • нет истории наркотиков
  • никаких других лекарств для 28 предварительной дозы

Критерий исключения:

  • возраст до 21 года
  • возраст старше 55 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Лекарство: ПФ-3864086
Лекарственная форма – ПОС (порошковая суспензия для приема внутрь). У каждого субъекта будет 5 периодов, а частота (и продолжительность) - один раз за период. Дозы были оставлены гибкими в рамках протокола, но перечислены как: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 и 720 мг с возможностью также ввести дополнительную группу доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: интенсивно измеряют в первые 48 часов и продолжают до 14-го дня
интенсивно измеряют в первые 48 часов и продолжают до 14-го дня
Переносимость
Временное ограничение: интенсивно измеряют в первые 48 часов и продолжают до 14-го дня
интенсивно измеряют в первые 48 часов и продолжают до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение температуры
Временное ограничение: непрерывная запись в течение первых 48 часов после введения дозы
непрерывная запись в течение первых 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B0361006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться