Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PF-03864086:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä

torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus PF-03864086:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-03864086:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Määritä farmakokinetiikka (laskelmat PF-03864086:n eliminaationopeudesta elimistöstä, kun yhdiste on nautittu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia miehiä
  • ei huumehistoriaa
  • ei muita lääkkeitä 28 ennen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 21 vuotta
  • ikä yli 55 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Lääke: PF-3864086
Annosmuoto on POS (jauhemainen oraalisuspensio). Jokaisella aiheella on 5 jaksoa ja taajuus (ja kesto) on kerran per jakso. Annokset on jätetty joustaviksi protokollan sisällä, mutta ne on listattu seuraavasti: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 ja 720 mg, ja lisäksi on mahdollista lisätä ylimääräinen annoskohortti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: mitataan intensiivisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana ja jatkuvat 14 päivään asti
mitataan intensiivisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana ja jatkuvat 14 päivään asti
Siedettävyys
Aikaikkuna: mitataan intensiivisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana ja jatkuvat 14 päivään asti
mitataan intensiivisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana ja jatkuvat 14 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: jatkuva tallennus ensimmäisten 48 tunnin aikana annoksen jälkeen
jatkuva tallennus ensimmäisten 48 tunnin aikana annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0361006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa