Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för enstaka orala doser av PF-03864086 hos friska manliga försökspersoner

7 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind (öppen från tredje part), randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande studie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för enstaka orala doser av PF-03864086 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PF-03864086 hos friska manliga frivilliga. Bestäm farmakokinetiken (beräkningar av hastigheten för eliminering av PF-03864086 från kroppen när föreningen väl har intagits).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga frivilliga
  • ingen droghistoria
  • ingen annan medicin för 28 före dos

Exklusions kriterier:

  • ålder under 21 år
  • ålder över 55 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: friska frivilliga
Läkemedel: PF-3864086
Doseringsformen är POS (pulveriserad oral suspension). Varje ämne kommer att ha 5 perioder och frekvensen (och varaktigheten) är en gång per period. Doserna har lämnats flexibla inom protokollet men är listade som: 3, 10, 30, 60, 120, 240, 480 och 720 mg med möjlighet att även infoga en ytterligare doskohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: mätt intensivt under de första 48 timmarna och fortsätter ut till dag 14
mätt intensivt under de första 48 timmarna och fortsätter ut till dag 14
Tolerabilitet
Tidsram: mätt intensivt under de första 48 timmarna och fortsätter ut till dag 14
mätt intensivt under de första 48 timmarna och fortsätter ut till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Temperaturförändring
Tidsram: kontinuerlig registrering under de första 48 timmarna efter dosen
kontinuerlig registrering under de första 48 timmarna efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B0361006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera