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一项调查健康男性受试者单次口服剂量 PF-03864086 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2010年1月7日 更新者：Pfizer

一项双盲（第 3 方开放）、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以调查健康男性受试者单次口服剂量 PF-03864086 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是确定 PF-03864086 在健康男性人类志愿者中的安全性和耐受性。 确定药代动力学（计算摄入化合物后 PF-03864086 从体内消除的速率）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性志愿者
  • 无吸毒史
  • 28 剂前没有其他药物

排除标准：

  • 21岁以下
  • 55岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：健康志愿者
药品：PF-3864086
剂型为POS（粉状口服混悬液）。 每个主题将有 5 个周期，频率（和持续时间）为每个周期一次。 剂量在方案中保持灵活，但列为：3、10、30、60、120、240、480 和 720 毫克，还可以选择插入额外的剂量队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学
大体时间：在最初的 48 小时内集中测量并持续到第 14 天
在最初的 48 小时内集中测量并持续到第 14 天
耐受性
大体时间：在最初的 48 小时内集中测量并持续到第 14 天
在最初的 48 小时内集中测量并持续到第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
温度变化
大体时间：给药后第一个 48 小时的连续记录
给药后第一个 48 小时的连续记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月3日

首次发布 (估计)

2008年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月7日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B0361006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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