Drug Interaction Study Between Raltegravir And UK-453,061
17 de novembro de 2008 atualizado por: Pfizer
Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study To Estimate The Interaction Between Multiple Dose Raltegravir And UK-453,061 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to estimate the effect of steady state raltegravir on the steady state pharmacokinetics of UK-453,061 and steady state UK-453,061 on the steady state pharmacokinetics of raltegravir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive; Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease; Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication; Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UK-453,061
|
UK-453,061 1000 mg once daily for 10 days
|
|
Comparador Ativo: Raltegravir
|
Raltegravir 400 mg twice daily for 10 days
|
|
Experimental: UK-453,061 plus Raltegravir
|
UK-453,061 1000 mg once daily for 10 days
Raltegravir 400 mg twice daily for 10 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Raltegravir plasma pharmacokinetic parameters: Cmax and AUC12
Prazo: 11 days
|
11 days
|
|
UK-453,061 plasma pharmacokinetic parameters: Cmax and AUC24
Prazo: 11 days
|
11 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Raltegravir plasma pharmacokinetic parameters: Tmax, t1/2, AUCinf, and C12h
Prazo: 11 days
|
11 days
|
|
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments
Prazo: 11 days
|
11 days
|
|
UK-453,061 plasma pharmacokinetic parameters: Tmax, t1/2, AUCinf, and C24h
Prazo: 11 days
|
11 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5271019
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