Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drug Interaction Study Between Raltegravir And UK-453,061

17 listopada 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study To Estimate The Interaction Between Multiple Dose Raltegravir And UK-453,061 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to estimate the effect of steady state raltegravir on the steady state pharmacokinetics of UK-453,061 and steady state UK-453,061 on the steady state pharmacokinetics of raltegravir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive; Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease; Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication; Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UK-453,061
Lek: UK-453,061
UK-453,061 1000 mg once daily for 10 days
Aktywny komparator: Raltegravir
Lek: Raltegravir
Raltegravir 400 mg twice daily for 10 days
Eksperymentalny: UK-453,061 plus Raltegravir
Lek: UK-453,061
UK-453,061 1000 mg once daily for 10 days
Lek: Raltegravir
Raltegravir 400 mg twice daily for 10 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raltegravir plasma pharmacokinetic parameters: Cmax and AUC12
Ramy czasowe: 11 days
11 days
UK-453,061 plasma pharmacokinetic parameters: Cmax and AUC24
Ramy czasowe: 11 days
11 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raltegravir plasma pharmacokinetic parameters: Tmax, t1/2, AUCinf, and C12h
Ramy czasowe: 11 days
11 days
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments
Ramy czasowe: 11 days
11 days
UK-453,061 plasma pharmacokinetic parameters: Tmax, t1/2, AUCinf, and C24h
Ramy czasowe: 11 days
11 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5271019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UK-453,061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj