Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dantrolene para Tratamento de Hipertermia em Hemorragia Subaracnoidea (HSA) (DTH1)

11 de maio de 2011 atualizado por: Medical University of Vienna

Dantrolene como tratamento para hipertermia em pacientes após hemorragia subaracnoidea

Dantrolene é usado para prevenir a hipertermia em pacientes de terapia intensiva que sofrem de hemorragia subaracnoidea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Episódios de febre ocorrem em mais de 50% dos pacientes internados na UTI por hemorragia subaracnóidea, infecção do sistema nervoso central, controle de convulsões, acidente vascular cerebral hemorrágico e traumatismo craniano fechado, apesar da terapia antibiótica e antipirética.

O mecanismo exato da lesão cerebral induzida por hipertermia não é conhecido; no entanto, vários processos podem estar envolvidos. Por exemplo, a hipertermia pode aumentar a liberação de neurotransmissores excitatórios ou desencadear uma quantidade abundante de radicais livres de oxigênio. A hipertermia também pode agravar a ruptura da barreira hematoencefálica, prejudicar a proteólise do citoesqueleto e/ou aumentar a inibição de proteínas quinases enzimáticas, o que, por sua vez, prejudicaria a recuperação do metabolismo energético. Os antipiréticos são eficazes para a febre convencional, mas menos úteis para várias síndromes de hipertermia central, especialmente aquelas resultantes de acidentes vasculares cerebrais, HSA e traumatismos cranianos. Mesmo o resfriamento agressivo geralmente é insuficiente em pacientes com febre, pois é incapaz de superar a alta taxa metabólica desses pacientes. Da mesma forma, o resfriamento físico é neutralizado pelas defesas termorreguladoras sendo ativadas para manter a hipertermia. Em indivíduos não sedados, o resfriamento ativo aumenta o estresse metabólico sem diminuir a temperatura central. Até o momento, o tratamento da hipertermia mediada centralmente permanece insatisfatório.

Dantrolene está disponível desde 1975 como um tratamento específico para crises agudas de hipertermia maligna. No entanto, o dantrolene está sendo cada vez mais usado para tratamento de emergência de hipertermia com risco de vida que não responde aos tratamentos convencionais. Por exemplo, a droga tem sido usada com algum sucesso para tratamento agudo de hipertermia com risco de vida resultante da síndrome neuroléptica maligna e hipertermia associada a superdosagem de várias drogas. Também tem sido usado para o tratamento de vários outros tipos de hipertermia.

A eficácia nesses casos parece estar baseada em uma ação inespecífica da droga; mas na medida em que o dantrolene é eficaz, sua ação deve obedecer às leis da termodinâmica. Dantrolene deve, portanto, reduzir a produção de calor metabólico, aumentar a perda de calor sistêmico ou alterar a distribuição normal de calor dentro do corpo. Em outras palavras, o dantrolene deve reverter o controle termorregulador anormal (ou ineficaz) que inicia as crises hipertérmicas.

Item:

Propomos testar a hipótese de que o dantrolene reduzirá a febre mediada centralmente em pacientes após hemorragia subaracnoidea. Especificamente, testaremos a hipótese de que o dantrolene diminui a magnitude e a duração da hipertermia.

O estudo será restrito a pacientes neurocirúrgicos com febre sustentada (≥38ºC por mais de uma hora) sem causa infecciosa identificável após hemorragia subaracnoidea com idade entre 18 e 80 anos. Não haverá limitação de inscrição quanto a pacientes respirando espontaneamente ou dependentes de ventilador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes neurocirúrgicos após hemorragia subaracnoidea
  • respirando espontaneamente ou sendo dependente de ventilador
  • febre sustentada (≥38ºC por mais de uma hora) sem causa infecciosa identificável.

Critério de exclusão:

  • infecção
  • gravidez
  • arritmia
  • distrofia muscular
  • doença hepática aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão do estudo e que forem incluídos neste estudo serão randomizados com agrupamento gerado por computador para um dos dois grupos. Um grupo de indivíduos receberá dantrolene para o primeiro episódio de febre. O outro grupo receberá placebo. Dantrolene é fornecido em frascos de 70 ml contendo 20 mg de dantrolene. Dantrolene será administrado na seguinte dose: 5 mg/kg PC administrado por via intravenosa durante 30 minutos. Como placebo será utilizado NaCl 0,9%.
Experimental: Dantrolene
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão do estudo e que forem incluídos neste estudo serão randomizados com agrupamento gerado por computador para um dos dois grupos. Um grupo de indivíduos receberá dantrolene para o primeiro episódio de febre. O outro grupo receberá placebo. Dantrolene é fornecido em frascos de 70 ml contendo 20 mg de dantrolene. Dantrolene será administrado na seguinte dose: 5 mg/kg PC administrado por via intravenosa durante 30 minutos. Como placebo será utilizado NaCl 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Magnitude e duração da hipertermia
Prazo: 8 horas, a cada 10 minutos
8 horas, a cada 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever