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Avaliação do Efeito da Toxina Botulínica no Extensor Digitorum Brevis Via Strain Gauge e Estudos de Condução Nervosa

6 de agosto de 2018 atualizado por: Gordon Peterson, Loma Linda University

Avaliação da viabilidade e correlação do Strain Gauge com o potencial de ação muscular composto e os parâmetros do eletromiograma de superfície antes e depois de uma única injeção intramuscular de toxina botulínica tipo A no músculo extensor curto dos dedos

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se a fraqueza temporária de um pequeno músculo do pé causada pela injeção local de toxina botulínica nesse músculo pode ser medida com um medidor de tensão, além das medições válidas anteriormente conhecidas por meio de estudos de condução nervosa e eletromiograma de superfície.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo/Hipótese:

Verificar a validade e a confiabilidade da avaliação do strain gauge da força do músculo extensor curto dos dedos (EDB) em comparação com o tamanho do potencial de ação muscular composto (CMAP) do EDB e os dados de eletromiografia de superfície (SEMG) do EDB após a injeção de toxina botulínica no EDB

  1. Medida de resultado primário:

    Alteração na força medida (usando medidores de tensão) da dorsiflexão dos dedos 3 e 4 ("força do EDB") após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB

  2. Medidas de resultados secundários:

    1. Alteração no CMAP (com localização de eletrodo de referência padrão e com localização de eletrodo de referência "inativa") de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica em EDB;
    2. Alteração nos parâmetros SEMG de EDB, tibial anterior (TA) e extensor longo dos dedos (EDL) após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB

DESIGN DE ESTUDO:

  1. Visão geral:

    Injeção intramuscular única de toxina botulínica ou placebo (placebo ou BOTOX 2 unidades ou BOTOX 20 unidades, cada um com um volume total de 0,1 ml) intramuscular no EDB direito no dia 0. Os dados do medidor de tensão e os dados SEMG de TA e EDL são obtidos em cada tempo de avaliação: Baseline (3 vezes separadas antes do Dia 0 após pelo menos 5 sessões de treinamento separadas para os extensômetros); Dia 1; Dia 2; Dia 4 (durante a mudança rápida antecipada); Dia 14 (+/-1 dia) (no nadir clínico); Dia 21 (+/-1 dia) (outro dia no nadir clínico); e Mês 4 (quando deveria ter ocorrido a recuperação clínica do efeito do BOTOX); Os dados CMAP & SEMG do EDB são obtidos na linha de base; Dia 4 (perto do nadir do CAMP); Dia 14 (no nadir do CAMP) e/ou Dia 21 (no nadir do CAMP); e Mês 4 (quando a recuperação clínica do efeito do BOTOX deveria ter ocorrido, mas o CMAP não deveria ter recuperado).

  2. Protocolo:

Centro único, duplo-cego, randomizado, estudo piloto Tamanho total da amostra: 12-15

Grupos de tratamento:

BOTOX Single Dose 20 unidades IM em EDB em 0,1 ml BOTOX Single Dose 2 unidades IM em EDB em 0,1 ml Placebo (Soro fisiológico) Single Dose IM em EDB em 0,1 ml

Tempo estimado para inscrição:

0-3 meses

Duração Estimada do Estudo:

4-6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Electromyography Laboratory, Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos normais, saudáveis, do sexo masculino ou feminino, de 18 a 54 anos de idade.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.
  • As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo e concordam em usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
  • Foi obtida autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Anormalidade por história e exame focados, incluindo a presença de deformidade no pé.
  • Estudos anormais (conforme determinado pelo investigador) de condução nervosa dos membros inferiores.
  • Identificação de inervação anômala do EDB direito por meio de estudos de triagem de condução nervosa.
  • O sujeito com um pé que não se encaixa adequadamente na órtese tornozelo-pé modificada usada com o extensômetro.
  • O sujeito tendo um pé no qual os marcos ósseos anatômicos não podem ser identificados adequadamente.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 30.
  • História de lesão significativa (conforme determinado pelo investigador) nos membros inferiores ou cirurgia nos membros inferiores
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa não controlada.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
  • Mulheres com um teste de gravidez positivo, ou que estão amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo, que pensam que podem estar grávidas no início do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar um formulário confiável de contracepção durante o estudo.
  • Participação simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 3 meses antes do estudo.
  • Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo antes da inscrição no estudo ou botulismo clínico anterior.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome miastênica de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
  • Evidência de abuso de álcool, abuso de drogas ou outra condição neuropsiquiátrica relevante.
  • Infecção ou distúrbio de pele em um local de injeção antecipado.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confunda os resultados do estudo (por exemplo, força variável em testes seriados durante o exame de triagem; ou dor no pé, dedo do pé ou tornozelo que pode limitar a participação total no teste de força muscular) ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A, 20 unidades
Dose única intramuscular (no músculo extensor curto dos dedos do pé) de toxina botulínica tipo A, 20 unidades
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A
20 unidades, dose única, intramuscular no músculo EDB direito
Outros nomes:
  • BOTOX
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A
2 unidades, dose única, intramuscular no músculo EDB direito
Outros nomes:
  • BOTOX
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica, tipo A, 2 unidades
Dose única intramuscular (no músculo extensor curto dos dedos do pé) de toxina botulínica tipo A, 2 unidades
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A
20 unidades, dose única, intramuscular no músculo EDB direito
Outros nomes:
  • BOTOX
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A
2 unidades, dose única, intramuscular no músculo EDB direito
Outros nomes:
  • BOTOX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina, dose única, injeção intramuscular no EDB direito
Medicamento: Salina
Dose única, intramuscular no músculo EDB direito
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força medida (alteração da linha de base) (usando medidores de tensão) de dorsiflexão dos dígitos 2 e 3 ("Força de EDB") após vs. antes da injeção de toxina botulínica em EDB
Prazo: Linha de base (3 vezes) seguida de injeção única de toxina botulínica no EDB com testes no Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 14, Dia 21 e Mês 4
A força de dorsiflexão da combinação dos dígitos 2 e 3 (ao mesmo tempo usando um único loop) do pé foi medida usando um extensômetro antes e depois da administração de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) ou placebo. O valor basal foi a média dos 3 valores de força obtidos antes da injeção de BoNT/A. A linha de base foi comparada com os valores subseqüentes.
Linha de base (3 vezes) seguida de injeção única de toxina botulínica no EDB com testes no Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 14, Dia 21 e Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade das medições de linha de base da força
Prazo: Linha de base 1 (média de 3 medições no mesmo dia do teste) em comparação com a linha de base 2 (média de 3 medições no mesmo dia de teste) em um segundo dia em comparação com a linha de base 3 (média de 3 medições no mesmo dia do teste)
A força de dorsiflexão da combinação dos dígitos 2 e 3 (ao mesmo tempo usando um único loop) do pé foi medida usando um extensômetro em três dias diferentes antes da injeção de BoNT/A ou placebo. Em cada um dos três dias de teste de linha de base, a força foi definida como a média de três medições diferentes, separadas por pelo menos 1 minuto de outra medição.
Linha de base 1 (média de 3 medições no mesmo dia do teste) em comparação com a linha de base 2 (média de 3 medições no mesmo dia de teste) em um segundo dia em comparação com a linha de base 3 (média de 3 medições no mesmo dia do teste)
Diferença em vigor do dia 14 ao dia 21
Prazo: Força medida no Dia 14 após a injeção de BoNT/A em EDB e Força medida no Dia 21 após injeção de BoNT/A em EDB.
A força de dorsiflexão da combinação dos dígitos 2 e 3 (ao mesmo tempo usando uma única alça) do pé foi medida usando um strain gauge antes e depois da administração da Neurotoxina Botulínica tipo A (BoNT/A). A força em cada dia de teste foi a média dos 3 valores de força obtidos naquele dia. O valor é a variação percentual da linha de base. A comparação é feita entre a variação percentual da força basal e a força no Dia 14 em cada grupo versus a variação percentual da força basal e a força no Dia 21 em cada grupo.
Força medida no Dia 14 após a injeção de BoNT/A em EDB e Força medida no Dia 21 após injeção de BoNT/A em EDB.
Número de participantes com efeitos adversos graves à onabotulinumtoxinA (neurotoxina botulínica tipo A)
Prazo: Em cada visita para estudos de condução nervosa após injeção de onabotulinumtoxinA (neurotoxina botulínica tipo A) em EDB (dia 0; dia 4; dia 14; mês 4)
Em cada visita para estudos de condução nervosa após injeção de onabotulinumtoxinA (neurotoxina botulínica tipo A) em EDB (dia 0; dia 4; dia 14; mês 4)
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 1000 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 1000 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Alteração percentual do eletromiograma de superfície (SEMG) MRV-500 de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica em EDB.
Prazo: Linha de base (média de 3 medições no mesmo dia do teste) seguida de injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4
Meça a alteração percentual do Eletromiograma de Superfície (SEMG) conforme medido pela Tensão Retificada Média (MRV) com uma janela de 500 ms do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A ou placebo. Cada MRV representa a média de 3 medições individuais do MRV naquele ponto de tempo com medições com pelo menos 60 segundos de intervalo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o MRV é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto.
Linha de base (média de 3 medições no mesmo dia do teste) seguida de injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 500 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 500 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 200 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 200 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela voltagem retificada média com janela de 1000 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 1000 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela voltagem retificada média com janela de 500 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 500 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização padrão do eletrodo de referência) de EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela voltagem retificada média com janela de 200 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência no local padrão na base do 5º dedo do pé ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT/A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 200 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 1000 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 1000 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 500 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 500 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela raiz quadrada média com janela de 200 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície conforme medida pela Raiz Quadrada Média com janela de 200 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela tensão média retificada com janela de 1000 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 1000 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela tensão média retificada com janela de 500 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 500 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Correlação na alteração percentual do CMAP (com localização "inativa" do eletrodo de referência) do EDB após vs. antes da injeção de toxina botulínica no EDB vs. alteração percentual da eletromiografia de superfície (conforme medido pela tensão média retificada com janela de 200 ms).
Prazo: Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base
Meça a variação percentual da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do extensor curto dos dedos (EDB) com o eletrodo de referência em um local "inativo" no maléolo medial ipsilateral após a injeção de BoNT/A no EDB em comparação com antes da injeção de BoNT /A. Cada CMAP representa a média de 3 medições individuais do CMAP naquele ponto de tempo. A fim de facilitar a comparação de um assunto para o próximo, o CMAP é então convertido em variação percentual da linha de base para esse assunto. A variação percentual de CMAP é então correlacionada com a variação percentual na Eletromiografia de Superfície medida pela Tensão Retificada Média com janela de 200 milissegundos nos mesmos pontos de tempo após a injeção. Grupo com injeção de 20 unidades de BoNT/A é usado.
Média de 3 medições no mesmo dia do teste após injeção única de toxina botulínica no EDB com teste no Dia 4; Dia 14; e Mês 4 cada um em comparação com a medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

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Loma Linda University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon W Peterson, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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