- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00827879
Strength at Home Couples Program (Terapia de aprimoramento de relacionamento focada em PTSD para veteranos que retornam)
11 de julho de 2017 atualizado por: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.
Strength at Home Couples Program (anteriormente: terapia de aprimoramento de relacionamento focada em PTSD para veteranos que retornam e seus parceiros)
O objetivo do projeto é desenvolver e testar uma intervenção de grupo de aprimoramento de relacionamento baseada em casais para veteranos casados ou em parceria da Operação Enduring Freedom (OEF)/Operação Iraqi Freedom (OIF)/Operação New Dawn (OND) para prevenir a perpetração de atos de violência doméstica. agressão (IPA) entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste projeto é produzir uma intervenção bem definida e padronizada, denominada Grupo de Casais Força em Casa, que pode melhorar a satisfação no relacionamento íntimo, diminuir a probabilidade de agressão no relacionamento, aumentar a intimidade e a proximidade do relacionamento e ajudar com a raiva gerenciamento.
Esperamos aprender mais sobre como melhorar os relacionamentos, como prevenir a raiva e a violência e sobre quais fatores ajudam as pessoas a concluir o tratamento com sucesso.
O Strength at Home Couples Group incorporará componentes de várias intervenções para PTSD e IPA e terá como alvo os mecanismos implicados na associação PTSD-IPA.
O desenvolvimento deste tipo de intervenção integrada é crítico devido às altas taxas de co-ocorrência de PTSD-IPA e à necessidade premente de abordar eficientemente ambos os problemas entre os militares veteranos.
Os objetivos específicos deste projeto são: (1) desenvolver e padronizar Grupo de Casais de Força em Casa para veteranos de combate do sexo masculino, incluindo o desenvolvimento de um manual de intervenção amigável ao clínico detalhando Grupo de Casais de Força em Casa, juntamente com medidas de adesão à intervenção e treinamento de terapeutas e procedimentos de certificação; (2) testar a eficácia do Grupo de Casais de Força em Casa para veteranos OEF/OIF/OND conduzindo um estudo randomizado em vários locais comparando 10 sessões de Grupo de Casais de Força em Casa a 10 sessões de terapia de grupo de suporte (ST); e (3) explorar as diferenças na conformidade e nos fatores de processo entre as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os casais devem estar em um relacionamento sério há pelo menos seis meses
- veteranos e seus parceiros devem ter mais de 18 anos
- membros do sexo masculino do casal relatam não ocorrência de agressão física durante os últimos seis meses em seu relacionamento atual na Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2; Straus et al, 1996)
- os membros femininos do casal podem relatar que se envolveram em agressão de baixo nível durante os últimos seis meses em seu relacionamento atual na Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2; Straus et al., 1996)
- um parceiro do casal tem uma pontuação igual ou inferior a 29 no Índice de Qualidade do Casamento de 6 itens (QMI; Norton, 1983) ou 100 ou menos na Pontuação de Ajuste Diádico (DAS; Spanier, 1976), que são pontos de corte pontuações frequentemente usadas para distinguir casais angustiados e não angustiados (por exemplo, Slep, Heyman, Williams, Van Dyke e O'Leary, 2006), ou um membro do casal endossa agressão psicológica perpetrada por veterano (definida como pontuação acima de 75 %ile na subescala de agressão psicológica menor CTS2, ou qualquer endosso de itens na subescala de agressão psicológica grave no CTS2 ou na escala de Dominância/Intimidação da Medida Multidimensional de Abuso Emocional, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
- ambos os membros do casal fornecem consentimento para a pesquisa
Critério de exclusão:
- dificuldades de leitura impedem a conclusão válida dos instrumentos de avaliação
- o participante evidencia organicidade grave ou psicose ativa
- o participante expressa ideação suicida ou homicida proeminente
- o participante atende aos critérios diagnósticos para dependência de álcool e/ou drogas, se não estiver em remissão completa precoce ou remissão parcial sustentada
- membros do sexo feminino do casal relatam que sua violência inclui o uso de armas durante os últimos seis meses em seu relacionamento atual na Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2; Straus et al., 1996)
- violência perpetrada por integrantes do sexo feminino do casal produz lesões em homens
- membros masculinos do casal indicam que têm medo da parceira
- membros do sexo masculino do casal relatam que foram fisicamente violentos de alguma forma durante os últimos seis meses ou severamente violentos nos últimos 12 meses de seu relacionamento atual na Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2; Straus et al., 1996)
- os membros do sexo masculino do casal tiveram quaisquer hematomas ou ferimentos infligidos pela parceira durante os últimos seis meses em seu relacionamento atual. Os critérios de b a d serão avaliados usando a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) e entrevista clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Casais Força em Casa
Terapia cognitivo-comportamental focada em TEPT para casais
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Um estudo randomizado em vários locais comparará 10 sessões de PF-RET com 10 sessões de terapia de grupo de suporte.
O PF-RET se concentra em 1) estresse de implantação e experiências traumáticas que afetam os relacionamentos íntimos; 2) comunicação entre parceiros íntimos; 3) gerenciamento de conflito e raiva; e 4) proximidade e intimidade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia de Grupo de Apoio
Terapia de suporte para casais
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Um grupo de apoio geral projetado para melhorar o apoio para a construção de relacionamentos saudáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de mudança na incidência e frequência de agressão física e psicológica por parceiro íntimo avaliada por questionários e entrevistas clínicas.
Prazo: Mudança determinada por avaliações pré e pós-tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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Mudança determinada por avaliações pré e pós-tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de mudança nos fatores de risco (ou seja, sintomas de TEPT, raiva, satisfação no relacionamento) implicados no desenvolvimento de IPA avaliados por questionários, entrevistas clínicas e medições psicofisiológicas.
Prazo: Mudança determinada por avaliações pré e pós-tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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Mudança determinada por avaliações pré e pós-tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
- Investigador principal: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norton, R. (1983). Measuring marital quality: A critical look at the dependent variable. Journal of Marriage and the Family, 45, 141-151.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2): Development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues,17, 283-316.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38, 154-28.
- Murphy CM, Hoover SA. Measuring emotional abuse in dating relationships as a multifactorial construct. Violence Vict. 1999 Spring;14(1):39-53.
- Taft CT, Creech SK, Gallagher MW, Macdonald A, Murphy CM, Monson CM. Strength at Home Couples program to prevent military partner violence: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):935-945. doi: 10.1037/ccp0000129. Epub 2016 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U49CE001248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .