- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00827879
Programma Forza a casa per coppie (terapia di miglioramento delle relazioni incentrata sul disturbo da stress post-traumatico per veterani di ritorno)
11 luglio 2017 aggiornato da: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.
Programma per coppie Strength at Home (precedentemente: terapia di miglioramento delle relazioni incentrata sul disturbo da stress post-traumatico per veterani di ritorno e i loro partner)
Lo scopo del progetto è sviluppare e testare un intervento di gruppo per il miglioramento delle relazioni basato sulla coppia per i veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF)/Operazione Iraqi Freedom (OIF)/Operazione New Dawn (OND) sposati o in coppia per prevenire la perpetrazione di partner intimi aggressione (IPA) tra i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è produrre un intervento ben definito e standardizzato, denominato Strength at Home Couples Group, che possa migliorare la soddisfazione della relazione intima, diminuire la probabilità di aggressività relazionale, aumentare l'intimità e la vicinanza della relazione e aiutare con la rabbia gestione.
Speriamo di saperne di più su come migliorare le relazioni, come prevenire la rabbia e la violenza e su quali fattori aiutano le persone a completare con successo il trattamento.
Strength at Home Couples Group incorporerà componenti di diversi interventi per PTSD e IPA e prenderà di mira i meccanismi implicati nell'associazione PTSD-IPA.
Lo sviluppo di questo tipo di intervento integrato è fondamentale a causa degli alti tassi di co-occorrenza di PTSD-IPA e della pressante necessità di affrontare in modo efficiente entrambi i problemi tra i veterani militari.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: (1) sviluppare e standardizzare il gruppo di coppia Strength at Home per i veterani di combattimento maschili, compreso lo sviluppo di un manuale di intervento di facile utilizzo per i medici che dettaglia il gruppo di coppia Strength at Home, insieme a misure di aderenza all'intervento e formazione del terapista e procedure di certificazione; (2) testare l'efficacia di Strength at Home Couples Group per i veterani OEF/OIF/OND conducendo uno studio randomizzato su più siti confrontando 10 sessioni di Strength at Home Couples Group con 10 sessioni di una condizione di terapia di gruppo di supporto (ST); e (3) esplorare le differenze nella conformità e nei fattori di processo tra le condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le coppie devono avere una relazione impegnata da almeno sei mesi
- i veterani e i loro partner devono avere più di 18 anni
- i membri maschi della coppia non riportano alcun episodio di aggressione fisica durante gli ultimi sei mesi nella loro attuale relazione sulla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al, 1996)
- i membri di sesso femminile della coppia possono riferire di aver commesso un'aggressione di basso livello durante gli ultimi sei mesi nella loro relazione attuale sulla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
- un partner della coppia ha una media pari o inferiore a un punteggio di 29 nel Quality of Marriage Index a 6 voci (QMI; Norton, 1983) o di 100 o inferiore nel Dyadic Adjustment Score (DAS; Spanier, 1976), che sono cutoff punteggi spesso usati per distinguere coppie in difficoltà e non in difficoltà (ad esempio, Slep, Heyman, Williams, Van Dyke e O'Leary, 2006), o un membro della coppia approva l'aggressione psicologica perpetrata da un veterano (definita come punteggio superiore a 75 %ile sulla sottoscala dell'aggressività psicologica minore CTS2, o qualsiasi approvazione di item sulla sottoscala dell'aggressività psicologica grave sulla scala CTS2 o Dominanza/Intimidazione della Misura Multidimensionale dell'Abuso Emotivo, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
- entrambi i membri della coppia forniscono il consenso alla ricerca
Criteri di esclusione:
- difficoltà di lettura impediscono una valida compilazione degli strumenti di valutazione
- il partecipante evidenzia una grave organicità o una psicosi attiva
- il partecipante esprime prominenti idee suicide o omicide
- il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per la dipendenza da alcol e/o droghe, se non in remissione completa precoce o remissione parziale sostenuta
- i membri di sesso femminile della coppia riferiscono che la loro violenza include l'uso di armi durante gli ultimi sei mesi nella loro attuale relazione sulla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
- la violenza perpetrata da membri femminili della coppia produce lesioni negli uomini
- i membri maschi della coppia indicano di avere paura della compagna
- i membri maschi della coppia riferiscono di essere stati fisicamente violenti in qualsiasi modo durante gli ultimi sei mesi o gravemente violenti negli ultimi 12 mesi della loro attuale relazione sulla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
- i membri maschi della coppia hanno subito lividi o lesioni inflitte dalla partner femminile negli ultimi sei mesi nella loro relazione attuale. I criteri da b a d saranno valutati utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) e l'intervista clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Forza a casa Gruppo di coppie
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul disturbo da stress post-traumatico per le coppie
|
Uno studio multicentrico randomizzato confronterà 10 sessioni di PF-RET con 10 sessioni di una terapia di gruppo di supporto.
PF-RET si concentra su 1) stress da dispiegamento ed esperienze traumatiche che incidono sulle relazioni intime; 2) comunicazione tra partner intimi; 3) gestione dei conflitti e della rabbia; e 4) vicinanza e intimità.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Terapia di gruppo di supporto
Terapia di supporto per le coppie
|
Un gruppo di supporto generale progettato per migliorare il supporto per la costruzione di relazioni sane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prove del cambiamento nell'incidenza e nella frequenza dell'aggressione fisica e dell'aggressività psicologica del partner intimo valutate da questionari e interviste cliniche.
Lasso di tempo: Variazione determinata dalle valutazioni pre e post trattamento, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il trattamento
|
Variazione determinata dalle valutazioni pre e post trattamento, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza del cambiamento dei fattori di rischio (ad esempio sintomi di disturbo da stress post-traumatico, rabbia, soddisfazione relazionale) implicati nello sviluppo dell'IPA valutati da questionari, interviste cliniche e misurazioni psicofisiologiche.
Lasso di tempo: Variazione determinata dalle valutazioni pre e post trattamento, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il trattamento
|
Variazione determinata dalle valutazioni pre e post trattamento, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
- Investigatore principale: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Norton, R. (1983). Measuring marital quality: A critical look at the dependent variable. Journal of Marriage and the Family, 45, 141-151.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2): Development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues,17, 283-316.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38, 154-28.
- Murphy CM, Hoover SA. Measuring emotional abuse in dating relationships as a multifactorial construct. Violence Vict. 1999 Spring;14(1):39-53.
- Taft CT, Creech SK, Gallagher MW, Macdonald A, Murphy CM, Monson CM. Strength at Home Couples program to prevent military partner violence: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):935-945. doi: 10.1037/ccp0000129. Epub 2016 Sep 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U49CE001248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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