- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00827879
Programa de Fortaleza en el Hogar para Parejas (Terapia de Mejora de Relaciones Centrada en el TEPT para Veteranos que Regresan)
11 de julio de 2017 actualizado por: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.
Programa de Fortaleza en el Hogar para Parejas (Anteriormente: Terapia de mejora de relaciones centrada en el PTSD para veteranos que regresan y sus parejas)
El propósito del proyecto es desarrollar y probar una intervención grupal basada en la mejora de las relaciones de pareja para veteranos casados o en pareja de la Operación Libertad Duradera (OEF)/Operación Libertad Iraquí (OIF)/Operación Nuevo Amanecer (OND) para prevenir la perpetración de violencia de pareja. agresión (IPA) entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de este proyecto es producir una intervención bien definida y estandarizada, etiquetada como Fuerza en el Grupo de Parejas del Hogar, que puede mejorar la satisfacción de la relación íntima, disminuir la probabilidad de agresión en la relación, aumentar la intimidad y la cercanía de la relación y ayudar con la ira. gestión.
Esperamos aprender más sobre cómo mejorar las relaciones, cómo prevenir la ira y la violencia, y qué factores ayudan a las personas a completar con éxito el tratamiento.
Strength at Home Couples Group incorporará componentes de varias intervenciones para PTSD e IPA y se centrará en los mecanismos implicados en la asociación PTSD-IPA.
El desarrollo de este tipo de intervención integrada es fundamental debido a las altas tasas de co-ocurrencia de PTSD-IPA y la necesidad apremiante de abordar de manera eficiente ambos problemas entre los veteranos militares.
Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) desarrollar y estandarizar el Grupo de Parejas de Fortaleza en el Hogar para hombres veteranos de combate, incluido el desarrollo de un manual de intervención fácil de usar para el médico que detalla el Grupo de Parejas de Fortaleza en el Hogar, junto con medidas de adherencia a la intervención y capacitación de terapeutas y procedimientos de certificación; (2) probar la eficacia del grupo de parejas Strength at Home para veteranos de OEF/OIF/OND mediante la realización de un ensayo aleatorizado en múltiples sitios que compare 10 sesiones del grupo de parejas Strength at Home con 10 sesiones de una condición de terapia grupal de apoyo (ST); y (3) para explorar las diferencias en el cumplimiento y los factores del proceso en todas las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- las parejas deben haber estado en una relación comprometida durante al menos seis meses
- los veteranos y sus parejas deben ser mayores de 18 años
- los miembros masculinos de la pareja informan que no han ocurrido agresiones físicas durante los últimos seis meses en su relación actual en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus et al, 1996)
- los miembros femeninos de la pareja pueden informar que se han involucrado en un nivel bajo de agresión durante los últimos seis meses en su relación actual en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus et al., 1996)
- uno de los miembros de la pareja promedia una puntuación de 29 o menos en el Índice de calidad del matrimonio de 6 ítems (QMI; Norton, 1983) o de 100 o menos en la Puntuación de ajuste diádico (DAS; Spanier, 1976), que son puntos de corte puntajes a menudo utilizados para distinguir parejas angustiadas y no angustiadas (por ejemplo, Slep, Heyman, Williams, Van Dyke y O'Leary, 2006), o un miembro de la pareja respalda la agresión psicológica perpetrada por veteranos (definida como una puntuación superior a 75). percentil en la subescala de agresión psicológica menor de CTS2, o cualquier aprobación de los ítems en la subescala de agresión psicológica severa en CTS2 o la escala de Dominancia/Intimidación de la Medida Multidimensional de Abuso Emocional, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
- ambos miembros de la pareja dan su consentimiento para la investigación
Criterio de exclusión:
- las dificultades de lectura impiden completar correctamente los instrumentos de evaluación
- el participante evidencia organicidad severa o psicosis activa
- el participante expresa ideación suicida u homicida prominente
- el participante cumple con los criterios de diagnóstico para la dependencia del alcohol y/o las drogas, si no está en remisión completa temprana o remisión parcial sostenida
- las mujeres de la pareja informan que su violencia incluye el uso de armas durante los últimos seis meses en su relación actual en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus et al., 1996)
- la violencia ejercida por miembros femeninos de la pareja produce lesiones en los hombres
- los miembros masculinos de la pareja indican que tienen miedo de la pareja femenina
- los miembros masculinos de la pareja informan que han sido físicamente violentos de alguna manera durante los últimos seis meses o severamente violentos en los últimos 12 meses de su relación actual en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus et al., 1996)
- los miembros masculinos de la pareja han tenido hematomas o lesiones infligidos por la pareja femenina durante los últimos seis meses en su relación actual. Los criterios del b al d se evaluarán utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Sheehan et al., 1998) y la entrevista clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fuerza en Casa Grupo de Parejas
Terapia conductual cognitiva centrada en el TEPT para parejas
|
Un ensayo aleatorizado en múltiples sitios comparará 10 sesiones de PF-RET con 10 sesiones de una terapia grupal de apoyo.
PF-RET se enfoca en 1) estrés de despliegue y experiencias traumáticas que impactan las relaciones íntimas; 2) comunicación entre compañeros íntimos; 3) manejo de conflictos y enojo; y 4) cercanía e intimidad.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Terapia de grupo de apoyo
Terapia de apoyo para parejas.
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Un grupo de apoyo general diseñado para mejorar el apoyo para la construcción de relaciones saludables.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cambio en la incidencia y frecuencia de agresión física y agresión psicológica por parte de la pareja íntima evaluada mediante cuestionarios y entrevistas clínicas.
Periodo de tiempo: Cambio determinado por evaluaciones antes y después del tratamiento, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
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Cambio determinado por evaluaciones antes y después del tratamiento, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cambio en los factores de riesgo (es decir, síntomas de PTSD, ira, satisfacción en la relación) implicados en el desarrollo de IPA evaluados mediante cuestionarios, entrevistas clínicas y mediciones psicofisiológicas.
Periodo de tiempo: Cambio determinado por evaluaciones antes y después del tratamiento, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
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Cambio determinado por evaluaciones antes y después del tratamiento, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
- Investigador principal: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norton, R. (1983). Measuring marital quality: A critical look at the dependent variable. Journal of Marriage and the Family, 45, 141-151.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2): Development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues,17, 283-316.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38, 154-28.
- Murphy CM, Hoover SA. Measuring emotional abuse in dating relationships as a multifactorial construct. Violence Vict. 1999 Spring;14(1):39-53.
- Taft CT, Creech SK, Gallagher MW, Macdonald A, Murphy CM, Monson CM. Strength at Home Couples program to prevent military partner violence: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):935-945. doi: 10.1037/ccp0000129. Epub 2016 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U49CE001248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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