Biodisponibilidade de Empagliflozina/Metformina Combinações de Dose Fixa (FDCs) em Voluntários Chineses Saudáveis
21 de agosto de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de comprimidos combinados de dose fixa de Empagliflozina (12,5 ou 5 mg)/Metformina (850 mg ou 500 mg) em comparação com comprimidos individuais administrados em conjunto a voluntários chineses masculinos e femininos saudáveis em um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois estudo de cruzamento de caminho
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de combinação de dose fixa de Empagliflozina e metformina em comparação com a administração de comprimidos individuais (Empagliflozina e metformina) em indivíduos chineses.
Espera-se que a disponibilidade de um comprimido de combinação de dose fixa melhore significativamente a adesão do paciente ao tratamento antidiabético, em particular no que diz respeito à polifarmácia frequente em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 12,5 mg de empagliflozina
- Medicamento: 12,5 mg de empagliflozina
- Medicamento: 850 mg de metformina
- Medicamento: 850 mg de metformina
- Medicamento: 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina FDC
- Medicamento: 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina FDC
- Medicamento: 5 mg de empagliflozina
- Medicamento: 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina FDC
- Medicamento: 500 mg de metformina
- Medicamento: 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina FDC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina
24 indivíduos (12 homens e 12 mulheres) serão designados para 2 sequências de tratamento.
desenho cruzado foi adotado para garantir que cada paciente tomaria comprimidos de combinação de dose fixa de 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina e 10 mg de empagliflozina, 2,5 mg de empagliflozina, 850 mg de metformina comprimidos de dose única em ordem aleatória
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Comprimido de empagliflozina 10 mg e comprimido de empagliflozina 2,5 mg
Comprimido de empagliflozina 10 mg e comprimido de empagliflozina 2,5 mg
Comprimido de metformina 850mg
850 mg de metformina
12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina FDC
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Experimental: 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina
24 indivíduos (12 homens e 12 mulheres) serão designados para 2 sequências de tratamento.
foi adotado um design cruzado para garantir que cada paciente tomasse comprimidos de combinação de dose fixa de 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina e comprimidos únicos de Empagliflozina (5 mg) e metformina (850 mg) em dose única em ordem aleatória
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Comprimido de metformina 850mg
850 mg de metformina
5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina FDC
5 mg de empagliflozina
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Experimental: 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina
24 indivíduos (12 homens e 12 mulheres) serão designados para 2 sequências de tratamento.
foi adotado um design cruzado para garantir que cada paciente tomasse comprimidos de combinação de dose fixa de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina e comprimidos únicos de 10 mg de empagliflozina, 2,5 mg de empagliflozina, 500 mg de metformina comprimidos de dose única em ordem aleatória
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Comprimido de empagliflozina 10 mg e comprimido de empagliflozina 2,5 mg
Comprimido de empagliflozina 10 mg e comprimido de empagliflozina 2,5 mg
12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina FDC
500 mg de metformina
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Experimental: 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina
24 indivíduos (12 homens e 12 mulheres) serão designados para 2 sequências de tratamento.
foi adotado um design cruzado para garantir que cada paciente tomasse comprimidos de combinação de dose fixa de 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina e comprimidos únicos de Empagliflozina (5 mg) e metformina (500 mg) em dose única em ordem aleatória
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5 mg de empagliflozina
500 mg de metformina
5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Área sob a curva concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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AUC(0-∞) para Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Área sob a curva concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Cmax para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Concentração máxima medida da empagliflozina no plasma
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Cmáx para Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Concentração máxima medida da metformina no plasma
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-tz) de Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Área sob a curva concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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AUC(0-tz) de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Área sob a curva concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 min (m), 40m, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após administração de Drogas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276.23
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