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MK0954 Versus Placebo for Treatment of Mild to Moderate Hypertension

2 de julho de 2009 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Study to Investigate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Losartan Given Once or Twice Daily in Patients With Mild to Moderate Hypertension

The study had a 4 week single blind placebo period followed by 12 weeks of double blind treatment. Patients were randomized to one of four treatment arms to evaluate the antihypertensive efficacy of Losartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

428

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has been diagnosed with mild to moderate hypertension
  • Patient has no treatment or active medical problem, other than hypertension that might affect the patients blood pressure

Exclusion Criteria:

  • Pregnant of lactating female patients
  • Secondary hypertension or history of malignant hypertension
  • Sitting systolic blood pressure > 210 mmHg
  • History of stroke
  • History of myocardial infarction with in the past year
  • Current of prior history of heart failure
  • Known hypersensitivity to losartan
  • Obesity
  • Patients known to be HIV positive or known to be positive for Hepatitis B
  • Absence of one kidney
  • Patient is abusing or previously abused alcohol or drugs with in past two years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo
Medicamento: Comparator: placebo
placebo to losartan tablet q.a.m. , for 12 weeks
Experimental: 2
Losartan 50 q.a.m.
Medicamento: losartan potassium
losartan tablet (MK0954) 25 or 50 mg q.a.m. or 25 mg b.i.d., for 12 weeks
Outros nomes:
  • MK0954
Experimental: 3
Losartan 25 b.i.d.
Medicamento: losartan potassium
losartan tablet (MK0954) 25 or 50 mg q.a.m. or 25 mg b.i.d., for 12 weeks
Outros nomes:
  • MK0954
Experimental: 4
Losartan 25 q.a.m.
Medicamento: losartan potassium
losartan tablet (MK0954) 25 or 50 mg q.a.m. or 25 mg b.i.d., for 12 weeks
Outros nomes:
  • MK0954

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Prazo: At baseline, and at 12 weeks (24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose)
Mean change from baseline in trough (24 hours after the last morning dose and 12 hours after the last PM dose) SiDBP at Week 12
At baseline, and at 12 weeks (24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) as Week 12
Prazo: At baseline, and at 12 weeks (24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose)
Mean change from baseline in trough (24 hours after the last morning dose and 12 hours after the last PM dose) SiSBP at Week 12
At baseline, and at 12 weeks (24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose)
Mean Change From Baseline in Peak Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Prazo: At baseline and at 12 weeks (6 hours after last morning dose)
Mean change from baseline in peak (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 12
At baseline and at 12 weeks (6 hours after last morning dose)
Categories of Antihypertensive Response in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Prazo: 24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose at 12 weeks
Patients with trough SiDBP <90 mm Hg were in Category I, ≥90 but decreased at least 10 mm Hg were in Category II, and ≥90 and decreased less than 10 mm Hg or increased were in Category III.
24 hours after last morning dose and 12 hours after last PM dose at 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs)
Prazo: 12 weeks
An adverse experience (AE) is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product
12 weeks
Number of Patients With Serious CAEs
Prazo: 12 weeks
Serious CAEs are any AEs occurring at any dose that; Results in death; or Is life threatening; or Results in a persistent or significant disability/incapacity; or Results in or prolongs an existing inpatient; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose
12 weeks
Number of Patients With Drug-related CAEs
Prazo: 12 weeks
Patients with drug-related (as assessed by an investigator who is a qualified physician according to his/her best clinical judgment) CAEs during the 12-week treatment period
12 weeks
Number of Patients Discontinued Due to CAEs
Prazo: 12 weeks
Patients discontinued due to CAEs during the 12-week treatment period
12 weeks
Number of Patients Who Died
Prazo: 12 weeks
Patients who died during the 12-week treatment period
12 weeks
Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs)
Prazo: 12 weeks
A laboratory adverse experience (LAE) is defined as any unfavorable and unintended change in the chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product
12 weeks
Number of Patients With Serious LAEs
Prazo: 12 weeks
Serious LAEs are any LAEs occurring at any dose that; Results in death; or Is life threatening; or Results in a persistent or significant disability/incapacity; or Results in or prolongs an existing inpatient; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose
12 weeks
Number of Patients With Drug-related LAEs
Prazo: 12 weeks
Patients with drug-related LAEs during the 12-week treatment period
12 weeks
Number of Patients Discontinued Due to LAEs
Prazo: 12 weeks
Patients discontinued due to LAEs during the 12-week treatment period
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1993

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_582
  • MK0954-065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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