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Fase I/II AZD8931/Paclitaxel no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados (Fase I) e Câncer de Mama Avançado (Fase II) (THYME)

15 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase I/II de AZD8931 em combinação com paclitaxel semanal para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados e em uma população selecionada com câncer de mama localmente recorrente e/ou metastático com baixa expressão de HER2

O principal objetivo deste estudo é determinar se o AZD8931 pode melhorar a eficácia da quimioterapia padrão para o tratamento do câncer de mama avançado. Este estudo será realizado em 2 partes: a primeira parte (fase I) determinará uma dose de AZD8931 que pode ser administrada com segurança com a quimioterapia com paclitaxel. A segunda parte (fase II) determinará a eficácia e segurança do AZD8931 em combinação com a quimioterapia com paclitaxel no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Vratza, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels (Jette), Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Namur, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Villejuif Cedex, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Györ, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Lido di Camaiore, Itália
        • Research Site
      • Modena, Itália
        • Research Site
      • Treviglio, Itália
        • Research Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4 - Krc, República Checa
        • Research Site
      • Znojmo, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
  • Suíça
      • Chur, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/mulher com tumor maligno sólido que não responde às terapias padrão (Fase I). Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado com baixa expressão de HER2 (Fase II)
  • Adequado para quimioterapia com paclitaxel
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Função renal, hepática, cardíaca, gástrica, pulmonar ou ocular inadequada
  • Hipersensibilidade ao paclitaxel
  • Sem metástases cerebrais descontroladas sintomáticas
  • Quimioterapia anterior com taxano em 12 meses (Fase II)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD8931 mais Paclitaxel
Medicamento: AZD8931
Proposta oral de tablet
Medicamento: Paclitaxel
IV uma vez por semana durante 3 semanas seguidas por uma semana de folga (ciclos repetidos)
Outros nomes:
  • Taxol
Comparador de Placebo: 2
Placebo + Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
IV uma vez por semana durante 3 semanas seguidas por uma semana de folga (ciclos repetidos)
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Placebo
Lance oral (duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: O Número de Toxicidades Limitantes de Dose em AZD8931 em Combinação com Paclitaxel Semanal
Prazo: Visitas semanais para monitoramento de segurança de rotina do dia 1 ao dia 28 para cada participante
DLT é um EA ou anormalidade laboratorial relacionada ao AZD8931, iniciando-se durante o período de avaliação do DLT e atendendo a qualquer um dos seguintes critérios (mais detalhes no protocolo): Lesão sintomática da superfície ocular; EA hematológico CTCAE grau 4; CTCAE grau ≥3 de neutropenia febril/neutropenia/trombocitopenia/hipercalemia/hiperglicemia/hipotensão/toxicidade urológica/DPI/pneumonite; intervalo QTcF > 500 mseg, dois ECGs ≥ 30 minutos separados; Insuficiência cardíaca congestiva sintomática e queda da FEVE; Redução da FEVE de ≥20% para abaixo do LIN; Erupção cutânea de CS que permanece com grau CTCAE ≥3 por ≥5 dias, apesar do tratamento ideal; Náuseas, vômitos ou diarreia grau ≥3 CTCAE, apesar da terapia ideal; Outra toxicidade grau ≥3 CTCAE que, na opinião do investigador, é CS e relacionada com AZD8931; Atrasar a administração de paclitaxel no D1 do Ciclo 2 em ≥7 dias. Os pacientes podem ter mais de um DLT.
Visitas semanais para monitoramento de segurança de rotina do dia 1 ao dia 28 para cada participante
Fase II: A sobrevida livre de progressão (PFS) foi analisada em pacientes tratados com AZD8931 em combinação com paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal sozinho
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 11 de abril de 2012
Tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (conforme RECIST 1.1) ou a data da morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 11 de abril de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: A taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) foi comparada em pacientes tratados com AZD8931 em combinação com paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal sozinho
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 11 de abril de 2012
O número de indivíduos com pelo menos uma resposta de CR ou PR (Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Parcial Resposta (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença progressiva (PD), Um aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de ≥ 5 mm; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD; Não avaliável (NE), todas as medições da lesão alvo estão ausentes ou >1/3 das medições da lesão alvo estão ausentes e a soma dos diâmetros do alvo não ausente lesões não se qualificam para DP; Não aplicável (NA), Nenhuma lesão-alvo é registrada na linha de base))
Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 11 de abril de 2012
Fase II: A sobrevida geral (OS) foi comparada em pacientes tratados com AZD8931 em combinação com paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal sozinho
Prazo: Visitas semanais para monitoramento de segurança de rotina, acessadas até o corte de dados em 11 de abril de 2012
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Visitas semanais para monitoramento de segurança de rotina, acessadas até o corte de dados em 11 de abril de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Serban Ghiorghiu, AstraZeneca
  • Investigador principal: Professor Jose Baselga, Vall D'Hebron University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0102C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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