Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II AZD8931/Paclitaxel i behandling av avanserte solide svulster (fase I) og avansert brystkreft (fase II) (THYME)

15. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II multisenterstudie av AZD8931 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med avanserte solide svulster og i en utvalgt populasjon med lavt HER2-uttrykkende lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om AZD8931 kan forbedre effekten av standard kjemoterapi for behandling av avansert brystkreft. Denne studien vil bli utført i 2 deler: den første delen (fase I) vil bestemme en dose av AZD8931 som trygt kan administreres med paklitaksel kjemoterapi. Den andre delen (fase II) vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til AZD8931 i kombinasjon med paklitaksel-kjemoterapi ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels (Jette), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Namur, Belgia
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Chur, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jicin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne med solid, ondartet svulst som ikke reagerer på standardbehandlinger (fase I). Kvinnelige pasienter med avansert brystkreft med lavt HER2-uttrykk (fase II)
  • Egnet for paclitaxel kjemoterapi
  • Forventet levealder mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte-, mage-, lunge- eller øyefunksjon
  • Overfølsom overfor paklitaksel
  • Ingen symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
  • Tidligere taxane kjemoterapi innen 12 måneder (fase II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD8931 pluss Paclitaxel
Legemiddel: AZD8931
Nettbrett Muntlig bud
Legemiddel: Paklitaksel
IV én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av en uke fri (gjentatte sykluser)
Andre navn:
  • Taxol
Placebo komparator: 2
Placebo pluss paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
IV én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av en uke fri (gjentatte sykluser)
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Placebo
Muntlig bud (to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall dosebegrensende toksisiteter i AZD8931 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
Tidsramme: Ukentlige besøk for rutinemessig sikkerhetsovervåking fra dag 1 til dag 28 for hver deltaker
DLT er en AE eller laboratorieabnormitet relatert til AZD8931, som starter i løpet av DLT-evalueringsperioden og oppfyller ett av følgende kriterier (ytterligere detaljer i protokollen): Symptomatisk okulær overflatelesjon; CTCAE grad 4 hematologisk AE; CTCAE grad ≥3 av febril nøytropeni / nøytropeni / trombocytopeni / hyperkalemi / hyperglykemi / hypotensjon / urologisk toksisitet / ILD / pneumonitt; QTcF-intervall > 500 msek, to EKG-er ≥ 30 minutter fra hverandre; Symptomatisk kongestiv hjertesvikt og et fall i LVEF; Nedgang i LVEF på ≥20 % til under LLN; CS-utslett gjenværende CTCAE-grad ≥3 i ≥5 dager til tross for optimal behandling; CTCAE grad ≥3 kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal behandling; Annen CTCAE grad ≥3 toksisitet som, etter utforskerens oppfatning, er CS og relatert til AZD8931; Forsinkelse av administrering av paklitaksel på D1 i syklus 2 med ≥7 dager. Pasienter kan ha mer enn én DLT.
Ukentlige besøk for rutinemessig sikkerhetsovervåking fra dag 1 til dag 28 for hver deltaker
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble analysert hos pasienter behandlet med AZD8931 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, tilgang opp til data avbrutt 11. april 2012
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller dødsdatoen (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon)
Baseline og hver 8. uke, tilgang opp til data avbrutt 11. april 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Objektiv tumorresponsrate (ORR) ble sammenlignet hos pasienter behandlet med AZD8931 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke, tilgang opp til data avbrutt 11. april 2012
Antall forsøkspersoner med minst én besøksrespons av CR eller PR (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis Respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD), A ≥ 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene og en absolutt økning på ≥ 5 mm; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Ikke evaluerbar (NE), Alle mållesjonsmålinger mangler eller >1/3 mållesjonsmålinger mangler og summen av diametre for ikke-manglende mål lesjoner kvalifiserer ikke for PD; Ikke relevant (NA), ingen mållesjoner er registrert ved baseline))
Baseline og hver 8. uke, tilgang opp til data avbrutt 11. april 2012
Fase II: Total overlevelse (OS) ble sammenlignet hos pasienter behandlet med AZD8931 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene
Tidsramme: Ukentlige besøk for rutinemessig sikkerhetsovervåking, tilgang til data som ble avbrutt 11. april 2012
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ukentlige besøk for rutinemessig sikkerhetsovervåking, tilgang til data som ble avbrutt 11. april 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Serban Ghiorghiu, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Professor Jose Baselga, Vall D'Hebron University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0102C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på AZD8931

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere