진행성 고형 종양(I상) 및 진행성 유방암(II상) 치료에서의 I/II상 AZD8931/Paclitaxel (THYME)
2016년 1월 15일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양 환자와 HER2 발현이 낮은 국소 재발성 및/또는 전이성 유방암이 있는 선별된 집단에서 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 AZD8931과 주간 파클리탁셀을 병용한 다기관 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 AZD8931이 진행성 유방암 치료를 위한 표준 화학 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분(1상)에서는 파클리탁셀 화학요법과 함께 안전하게 투여할 수 있는 AZD8931의 용량을 결정할 것입니다.
두 번째 부분(제2상)은 유방암에서 파클리탁셀 화학요법과 병용한 AZD8931의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels (Jette), 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Namur, 벨기에
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Sint-Niklaas, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Vratza, 불가리아
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Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Chur, 스위스
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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Surrey, 영국
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Lido di Camaiore, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Brno, 체코 공화국
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Jicin, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Praha 4, 체코 공화국
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Praha 4 - Krc, 체코 공화국
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Znojmo, 체코 공화국
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Györ, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않는 고형 악성 종양이 있는 남성/여성(1상). HER2 발현이 낮은 진행성 유방암 여성 환자(Phase II)
- 파클리탁셀 화학 요법에 적합
- 기대 수명 12주 이상
제외 기준:
- 부적절한 신장, 간, 심장, 위, 폐 또는 눈 기능
- 파클리탁셀에 과민
- 증상이 조절되지 않는 뇌전이 없음
- 12개월 이내의 이전 탁산 화학요법(제2상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD8931 + 파클리탁셀
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태블릿 구두 입찰
3주 동안 매주 1회 IV 투여 후 1주일 휴무(반복 주기)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 + 파클리탁셀
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3주 동안 매주 1회 IV 투여 후 1주일 휴무(반복 주기)
다른 이름들:
구두 입찰(일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 주간 파클리탁셀과 병용 시 AZD8931의 용량 제한 독성 수
기간: 각 참가자의 1일차부터 28일차까지 일상적인 안전 모니터링을 위한 주간 방문
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DLT는 AZD8931과 관련된 AE 또는 검사실 이상이며, DLT 평가 기간 동안 시작되고 다음 기준 중 하나를 충족합니다(프로토콜에서 추가 세부 사항): 증상이 있는 안구 표면 병변; CTCAE 등급 4 혈액학적 AE; 열성 호중구감소증/호중구감소증/혈소판감소증/고칼륨혈증/고혈당증/저혈압/비뇨기과 독성/ILD/폐렴의 CTCAE 등급 ≥3; QTcF 간격 > 500msec, 2개의 ECG ≥ 30분 간격; 증상이 있는 울혈성 심부전 및 LVEF 감소; LLN 미만으로 ≥20%의 LVEF 감소; 최적의 치료에도 불구하고 ≥5일 동안 CTCAE 등급 ≥3을 유지하는 CS 발진; 최적의 치료에도 불구하고 CTCAE 등급 ≥3 오심, 구토 또는 설사; 다른 CTCAE 등급 ≥3 독성(조사자의 의견으로는 CS이고 AZD8931과 관련됨); 주기 2의 D1에 파클리탁셀 투여를 7일 이상 연기합니다.
환자는 둘 이상의 DLT를 가질 수 있습니다.
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각 참가자의 1일차부터 28일차까지 일상적인 안전 모니터링을 위한 주간 방문
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2상: 매주 파클리탁셀과 병용하여 AZD8931 치료를 받은 환자와 매주 파클리탁셀 단독 치료를 받은 환자에서 무진행 생존(PFS)을 분석했습니다.
기간: 기준선 및 8주마다, 2012년 4월 11일에 데이터가 차단될 때까지 액세스
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무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간
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기준선 및 8주마다, 2012년 4월 11일에 데이터가 차단될 때까지 액세스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: 객관적 종양 반응률(ORR)을 주간 파클리탁셀과 병용하여 AZD8931로 치료한 환자와 주간 파클리탁셀 단독 요법을 비교했습니다.
기간: 기준선 및 8주마다, 2012년 4월 11일에 데이터가 차단될 때까지 액세스
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최소 1회 방문 응답이 CR 또는 PR(표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1)이고 MRI로 평가된 피험자의 수: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분적 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소, 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경의 합이 ≥20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가, 안정 질환 (SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님, 평가할 수 없음(NE), 모든 표적 병변 측정값이 없거나 >1/3 표적 병변 측정값이 누락되고 누락되지 않은 표적 직경의 합 병변은 PD에 적합하지 않음, 해당 없음(NA), 기준선에서 표적 병변이 기록되지 않음))
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기준선 및 8주마다, 2012년 4월 11일에 데이터가 차단될 때까지 액세스
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2상: AZD8931과 주간 파클리탁셀 병용 요법 대 주간 파클리탁셀 단독 요법으로 치료받은 환자에서 전체 생존(OS)을 비교했습니다.
기간: 일상적인 안전 모니터링을 위한 주간 방문, 2012년 4월 11일 데이터 차단까지 액세스
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
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일상적인 안전 모니터링을 위한 주간 방문, 2012년 4월 11일 데이터 차단까지 액세스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Serban Ghiorghiu, AstraZeneca
- 수석 연구원: Professor Jose Baselga, Vall d'Hebron University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD8931에 대한 임상 시험
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AstraZeneca종료됨
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AstraZeneca종료됨신생물 | 유방암 | 유방 신생물브라질, 체코 공화국, 대한민국, 멕시코, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 영국, 필리핀 제도, 우크라이나, 핀란드, 캐나다, 대만, 인도, 태국, 미국, 일본
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University College, LondonAstraZeneca; Cancer Research UK; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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UNICANCERAstraZeneca; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique; Fondation ARC완전한