Palonossetrona intravenosa com radioterapia e temozolomida concomitante

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Karnofsky ≥ 60%;
• Hematócrito > 29%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 células/*1, plaquetas > 100.000 células/*I;
• Creatinina sérica < 1,4 mg/dl; glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) e bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Para pacientes em uso de corticosteróides, eles devem estar em uma dose estável por 1 semana antes da entrada, e a dose não deve ser aumentada acima do nível de dose inicial, se clinicamente possível;
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da entrada do paciente;
• Se forem sexualmente ativas, as pacientes tomarão medidas contraceptivas durante os tratamentos.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação;
• Co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo; por exemplo. agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides;
• Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo;
• A medicação profilática para a prevenção de náuseas e vômitos 24 horas antes do início da radioterapia durante todo o curso da radioterapia é proibida, com exceção do medicamento do estudo. Os corticosteróides serão permitidos para o tratamento do inchaço cerebral. A medicação de resgate para o tratamento de náuseas e vômitos é permitida após a radioterapia, a critério do investigador. O agente, dose e horário de administração serão registrados no diário do paciente;
• Participação anterior em qualquer ensaio clínico envolvendo palonossetrona;
• Qualquer vômito, ânsia de vômito ou NCI Common Toxicity Criteria versão 3.0 grau 2-4 náusea nas 24 horas anteriores à radiação e quimioterapia;
• Vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica;
• Receberá radioterapia da parte superior do abdome dentro de uma semana antes ou durante o estudo;
• Palonossetrona recebida dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo;
• Medicação Prévia e Concomitante para Prevenção/Tratamento de Náuseas e Vômitos;
• Quimioterapia e Radioterapia Prévias e Concomitantes.