Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Palonosetron med strålebehandling og samtidig temozolomid

23. august 2019 opdateret af: Duke University

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Palonosetron hos primære gliompatienter, der modtager standardstrålebehandling og samtidig temozolomid

1. Formål og målsætning:

  1. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​palonosetron til forebyggelse af strålingsinduceret kvalme og opkastning (RINV) hos primære gliompatienter, der modtager stråling (RT) og samtidig temozolomid (TMZ).
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​palonosetron hos primære gliompatienter, der får seks ugers RT og samtidig TMZ
  3. At evaluere effekten af ​​palonosetron på livskvaliteten hos primære gliompatienter, der får seks ugers RT og samtidig TMZ.

2. Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: Vi vil gennemføre et fase II enkeltarmsforsøg med Palonosetron (PALO) til forebyggelse af RINV hos primære maligne gliompatienter, der modtager strålebehandling (RT) og samtidig temozolomid (TMZ). Alle egnede patienter bør modtage en planlagt samlet dosis på 54-60 GY stråling og 75 mg/m2 daglig temozolomid i i alt seks ugers behandling. For hver uge med stråling vil patienter modtage en enkelt 0,25 mg intravenøs dosis af palonosetron 30 minutter før hver uge med strålingsfraktion. Dette skema vil blive gentaget for hver uge med stråling i i alt 6 uger. Fyrre forsøgspersoner med gliomer vil deltage.

3. Dataanalyse og risiko/sikkerhedsproblemer: Hyppigheden af ​​toksicitet vil blive opsummeret efter type og den mest alvorlige grad, der er oplevet. Den fuldstændige responsrate, defineret som andelen af ​​patienter uden emetisk episode eller brug af redningsmedicin, mens de modtager stråling og samtidig temozolomid, vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et fase II-enkeltarmsforsøg med Palonosetron (PALO) til forebyggelse af RINV hos primære maligne gliompatienter, der modtager strålebehandling (RT) og samtidig temozolomid (TMZ). Alle egnede patienter bør modtage en planlagt samlet dosis på 54-60 GY stråling og 75 mg/m2 daglig temozolomid i i alt seks ugers behandling. For hver uge med stråling vil patienter modtage en enkelt 0,25 mg intravenøs dosis af palonosetron cirka 30 minutter før hver uge med strålingsfraktion. Dette skema vil blive gentaget for hver uge med stråling i i alt 6 uger. Efter starten af ​​strålingen vil typen af ​​redningsmedicin være op til efterforskerens skøn (dog givet resultaterne af nyligt offentliggjort fase II-studie af Navari et. al. vi anbefaler at bruge olanzapin til redningsmedicin). Alle patienter vil få skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Karnofsky ≥ 60%;
  • Hæmatokrit > 29 %, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 celler/*1, blodplader > 100.000 celler/*I;
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl; serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse;
  • For patienter på kortikosteroider skal de have været på en stabil dosis i 1 uge før indtræden, og dosis bør ikke eskaleres over indgangsdosisniveauet, hvis det er klinisk muligt;
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board før patientindrejse;
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider;
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne;
  • Profylaktisk medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning 24 timer før påbegyndelse af strålebehandling gennem hele strålebehandlingsforløbet er forbudt, med undtagelse af undersøgelseslægemidlet. Kortikosteroider vil være tilladt til behandling af cerebral hævelse. Redningsmedicin til behandling af kvalme og opkastning er tilladt efter strålebehandling efter undersøgerens skøn. Midlet, dosis og tidspunkt for administration vil blive registreret i patientens dagbog;
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med palonosetron;
  • Enhver opkastning, opkastning eller NCI Common Toxicity Criteria version 3.0 grad 2-4 kvalme i de 24 timer forud for stråling og kemoterapi;
  • Vedvarende opkastning fra enhver organisk ætiologi;
  • Vil modtage strålebehandling af den øvre del af maven inden for en uge før eller under undersøgelsen;
  • Modtog palonosetron inden for 14 dage før studietilmelding;
  • Tidligere og samtidig medicin til forebyggelse/behandling af kvalme og opkastning;
  • Tidligere og samtidig kræft kemoterapi og strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron
Enkeltarmsforsøg med Palonosetron til forebyggelse af RINV hos primære maligne gliompatienter, der modtager strålebehandling (RT) og samtidig temozolomid (TMZ)
Medicin: Palonosetron (PALO)
Berettigede patienter bør modtage en planlagt samlet dosis på 54-60 GY stråling og 75 mg/m2 daglig temozolomid i i alt seks ugers behandling. For hver uge med stråling vil patienter modtage en enkelt 0,25 mg intravenøs dosis af palonosetron 30 minutter før hver uge med strålingsfraktion. Dette skema vil blive gentaget for hver uge med stråling i i alt 6 uger.
Andre navne:
  • Aloxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palonosetrons sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet af deltagere, der oplever uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med uacceptabel toksicitet defineret som ≥grad 3, ikke-hæmatologisk toksicitet, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelsesregimet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt respons defineret som ingen emetisk episode eller brug af redningsmedicin, mens de modtager stråling (XRT) og samtidig temozolomid (TMZ).
6 uger
Ændring i Functional Living Index - Emesis (FLIE) score fra baseline til hver uge med stråling (XRT) og temozolomid (TMZ) behandling
Tidsramme: 6 uger
FLIE er et 18-elements valideret spørgeskema til vurdering af virkningerne af kemoterapi-induceret kvalme og emeser på livskvalitet og daglig funktion. Rå-scoreområdet er 18-126 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. For hver uge med XRT og TMZ blev ændringen fra baseline beregnet ved at trække baseline-scoren fra gennemsnittet af dag 1, 3 og 6-scorerne. En negativ ændring repræsenterer en forværring af livskvaliteten på grund af kvalme og opkastning.
6 uger
Procentdel af deltagere med et Osoba-kvalmemodul Maksimal standardiseret score på nul for hver uge med stråling (XRT) og temozolomid (TMZ)
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med et Osoba kvalmemodul maksimal standardiseret score på nul for hver uge med stråling (XRT) og Temozolomide (TMZ). Osoba kvalmemodulet er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer effekten af ​​kvalme på livskvalitet og daglig funktion. Raw scores varierer fra 5-20 og er blevet konverteret til standardiserede scores (0-100) ved hjælp af formlen: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den maksimale standardiserede score af alle kvalme-scorer indsamlet i løbet af ugen (dag 1, 3 og 6) blev brugt til dette resultat.
6 uger
Procentdel af deltagere med et Osoba-opkastnings-/kastemodul Maksimal standardiseret score på nul for hver uge med stråling (XRT) og temozolomid (TMZ)
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med et Osoba-opkastnings-/opkastningsmodul maksimal standardiseret score på nul for hver uge med stråling (XRT) og Temozolomide (TMZ). Osoba opkastnings-/opkastningsmodulet er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer effekten af ​​opkastning/opkastning på livskvalitet og daglig funktion. Raw scores varierer fra 5-20 og er blevet konverteret til standardiserede scores (0-100) ved hjælp af formlen: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den maksimale standardiserede score for alle opkastnings-/brækningsscorer indsamlet i løbet af ugen (dag 1, 3 og 6) blev brugt til dette resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Palonosetron (PALO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner