Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen palonosetroni sädehoidon ja samanaikaisen temotsolomidin kanssa

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus laskimonsisäisen palonosetronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaariglioomapotilailla, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa ja samanaikaista temotsolomidia

1. Tarkoitus ja tavoite:

  1. Palonosetronien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisyssä primaarisilla glioomapotilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ).
  2. Palonoseronin tehon määrittäminen primaarisilla glioomapotilailla, jotka saavat kuusi viikkoa RT-hoitoa ja samanaikaisesti TMZ-hoitoa
  3. Arvioida palonosetronin vaikutusta primaarisen glioomapotilaiden elämänlaatuun, jotka saavat kuusi viikkoa RT-hoitoa ja samanaikaista TMZ-hoitoa.

2. Tutkimustoimet ja väestöryhmä: Suoritamme Palonosetronia (PALO) koskevan vaiheen II yksihaaratutkimuksen RINV:n ehkäisemiseksi primaarisen pahanlaatuisen glioomapotilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ). Kaikkien soveltuvien potilaiden tulee saada suunniteltu kokonaisannos 54–60 GY säteilyä ja 75 mg/m2 päivittäistä temotsolomidia yhteensä kuuden viikon hoidon ajan. Jokaista säteilyviikkoa kohti potilaat saavat yhden 0,25 mg:n suonensisäisen palonosetron-annoksen 30 minuuttia ennen jokaista säteilyfraktioviikkoa. Tämä aikataulu toistetaan jokaiselle säteilyviikolle yhteensä 6 viikon ajan. Osallistuu 40 glioomapotilasta.

3. Tietojen analysointi ja riski/turvallisuuskysymykset: Myrkyllisyyden esiintymistiheys esitetään tyypin ja vakavimman koetun asteen mukaan. Täydellinen vasteaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole oksentelua tai jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä, kun he saavat säteilyä ja samanaikaisesti temotsolomidia, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme Palonosetronia (PALO) koskevan vaiheen II yhden käden tutkimuksen RINV:n ehkäisyyn primaarisessa pahanlaatuisessa glioomapotilaissa, jotka saavat sädehoitoa (RT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ). Kaikkien soveltuvien potilaiden tulee saada suunniteltu kokonaisannos 54–60 GY säteilyä ja 75 mg/m2 päivittäistä temotsolomidia yhteensä kuuden viikon hoidon ajan. Jokaista säteilyviikkoa kohti potilaat saavat yhden 0,25 mg:n suonensisäisen palonosetron-annoksen noin 30 minuuttia ennen jokaista säteilyfraktioviikkoa. Tämä aikataulu toistetaan jokaiselle säteilyviikolle yhteensä 6 viikon ajan. Säteilyn alkamisen jälkeen pelastuslääkityksen tyyppi on tutkijan harkinnan mukaan (kuten ottaen huomioon Navari et. äskettäin julkaistun vaiheen II tutkimuksen tulokset. al. suosittelemme olantsapiinin käyttöä pelastuslääkkeenä). Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Karnofsky ≥ 60 %;
  • Hematokriitti > 29 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000 solua/*1, verihiutaleet > 100 000 solua/*I;
  • Seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl; seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja, on täytynyt olla vakaalla annoksella 1 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, eikä annosta saa nostaa aloitusannoksen yläpuolelle, jos se on kliinisesti mahdollista.
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen potilaan tuloa;
  • Jos potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät ehkäisyä hoitojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa;
  • Ennaltaehkäisevä lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi 24 tuntia ennen sädehoidon aloittamista koko sädehoitojakson ajan on tutkimuslääkettä lukuun ottamatta kielletty. Kortikosteroidit sallitaan aivoturvotuksen hoitoon. Pelastuslääkkeet pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ovat sädehoidon jälkeen sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. Aine, annos ja antoaika kirjataan potilaspäiväkirjaan;
  • Aiempi osallistuminen palonosetronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai NCI Common Toxicity Criteria version 3.0 asteen 2–4 pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen säteilyä ja kemoterapiaa;
  • Jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta;
  • saa ylävatsan sädehoitoa viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana;
  • saanut palonosetronin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn/hoitoon;
  • Aikaisempi ja samanaikainen syövän kemoterapia ja sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetroni
Palonosetronia koskeva yksihaarainen tutkimus RINV:n ehkäisyyn primaarisessa pahanlaatuisessa glioomapotilaissa, jotka saavat sädehoitoa (RT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ)
Lääke: Palonosetroni (PALO)
Soveltuvien potilaiden tulee saada suunniteltu kokonaisannos 54-60 GY säteilyä ja 75 mg/m2 päivittäin temotsolomidia yhteensä kuuden viikon hoidon ajan. Jokaista säteilyviikkoa kohti potilaat saavat yhden 0,25 mg:n suonensisäisen palonosetron-annoksen 30 minuuttia ennen jokaista säteilyfraktioviikkoa. Tämä aikataulu toistetaan jokaiselle säteilyviikolle yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aloxi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palonosetronin turvallisuus ja siedettävyys määräytyy kelpaamattoman myrkyllisyyden kokeneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, ja jotka on määritelty ≥asteeksi 3, ei-hematologiset toksisuudet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusohjelmaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, joka määritellään siten, ettei oksentelua ilmennyt tai käyttänyt pelastuslääkitystä, kun he saavat säteilyä (XRT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ).
6 viikkoa
Muutos funktionaalisen elämän indeksissä – oksentelu (FLIE) -pisteet lähtötasosta jokaiseen säteily- (XRT) ja temotsolomidi (TMZ) -hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FLIE on 18 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen vaikutuksia elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Raakapisteiden vaihteluväli on 18-126, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Jokaisen XRT- ja TMZ-viikon osalta muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet päivän 1, 3 ja 6 pisteiden keskiarvosta. Negatiivinen muutos tarkoittaa pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä.
6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Osoba-pahoinvointimoduulin standardisoitu enimmäispistemäärä nolla jokaiselta säteilyviikon (XRT) ja temotsolomidin (TMZ) osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Osoba-pahoinvointimoduulin standardisoitu enimmäispistemäärä nolla jokaiselta säteilytysviikolta (XRT) ja temotsolomidia (TMZ). Osoba-pahoinvointimoduuli on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahoinvoinnin vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Raakapisteet vaihtelevat välillä 5–20, ja ne on muunnettu standardipisteiksi (0–100) kaavalla: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tähän tulokseen käytettiin kaikkien viikon aikana (päivät 1, 3 ja 6) kerättyjen pahoinvointipisteiden enimmäispistemäärää.
6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Osoba-oksentelu/-nykyilymoduuli, suurin standardisoitu pistemäärä nolla jokaiselta säteilyviikon (XRT) ja temotsolomidin (TMZ) osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Osoba-oksentelu-/nykitysmoduuli, maksimistandardoitu pistemäärä nolla jokaiselta säteilytysviikolta (XRT) ja temotsolomidia (TMZ). Osoban oksentelu/näräilymoduuli on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan oksentelun/näräilyn vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Raakapisteet vaihtelevat välillä 5–20, ja ne on muunnettu standardipisteiksi (0–100) kaavalla: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tähän tulokseen käytettiin kaikkien viikon aikana (päivät 1, 3 ja 6) kerättyjen oksentelu-/nykityspisteiden enimmäispistemäärää.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00015573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset Palonosetroni (PALO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa