Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palonosetron endovenoso con radioterapia e temozolomide concomitante

23 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del palonosetron per via endovenosa nei pazienti con glioma primario sottoposti a radioterapia standard e temozolomide concomitante

1. Scopo e obiettivo:

  1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da radiazioni (RINV) nei pazienti con glioma primario che ricevono radiazioni (RT) e concomitante temozolomide (TMZ).
  2. Per determinare l'efficacia del palonosetron nei pazienti con glioma primario che ricevono sei settimane di RT e concomitante TMZ
  3. Per valutare gli effetti del palonosetron sulla qualità della vita dei pazienti con glioma primario che ricevono sei settimane di RT e TMZ concomitante.

2. Attività di studio e gruppo di popolazione: condurremo uno studio di fase II a braccio singolo di Palonosetron (PALO) per la prevenzione del RINV in pazienti con glioma maligno primario sottoposti a radioterapia (RT) e concomitante temozolomide (TMZ). Tutti i pazienti idonei devono ricevere una dose totale pianificata di 54-60 GY di radiazioni e 75 mg/m2 di temozolomide al giorno per un totale di sei settimane di trattamento. Per ogni settimana di radiazioni i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di 0,25 mg di palonosetron 30 minuti prima di ogni settimana di frazione di radiazioni. Questo programma verrà ripetuto per ogni settimana di radiazioni per un totale di 6 settimane. Parteciperanno quaranta soggetti con gliomi.

3. Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza: la frequenza della tossicità sarà riassunta per tipo e grado più grave riscontrato. Il tasso di risposta completa, definito come la percentuale di pazienti senza episodi di emetismo o uso di farmaci al bisogno durante la somministrazione di radiazioni e concomitante temozolomide, sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di fase II a braccio singolo di Palonosetron (PALO) per la prevenzione del RINV in pazienti con glioma maligno primario sottoposti a radioterapia (RT) e concomitante temozolomide (TMZ). Tutti i pazienti idonei devono ricevere una dose totale pianificata di 54-60 GY di radiazioni e 75 mg/m2 di temozolomide al giorno per un totale di sei settimane di trattamento. Per ogni settimana di radiazioni i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di 0,25 mg di palonosetron circa 30 minuti prima di ogni settimana di frazione di radiazioni. Questo programma verrà ripetuto per ogni settimana di radiazioni per un totale di 6 settimane. Dopo l'inizio della radiazione il tipo di farmaco di salvataggio sarà a discrezione dello sperimentatore (tuttavia, dati i risultati del recente studio di fase II pubblicato da Navari et. al. si consiglia di utilizzare olanzapina per i farmaci di salvataggio). Tutti i pazienti riceveranno un consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Karnofsky ≥ 60%;
  • Ematocrito > 29%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 cellule/*1, piastrine > 100.000 cellule/*I;
  • Creatinina sierica < 1,4 mg/dl; glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • Per i pazienti in trattamento con corticosteroidi, devono aver assunto una dose stabile per 1 settimana prima dell'ingresso e la dose non deve essere aumentata oltre il livello di dose iniziale, se clinicamente possibile;
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board prima dell'ingresso del paziente;
  • Se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per tutta la durata dei trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi;
  • Incapacità o mancanza di volontà di cooperare con le procedure dello studio;
  • È vietato il trattamento profilattico per la prevenzione della nausea e del vomito 24 ore prima dell'inizio della radioterapia durante l'intero ciclo di radioterapia, ad eccezione del farmaco oggetto dello studio. I corticosteroidi saranno consentiti per il trattamento del gonfiore cerebrale. I farmaci di salvataggio per il trattamento della nausea e del vomito sono consentiti dopo la radioterapia a discrezione dello sperimentatore. L'agente, la dose e il tempo di somministrazione saranno registrati nel diario del paziente;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga palonosetron;
  • Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea di grado 2-4 NCI Common Toxicity Criteria versione 3.0 nelle 24 ore precedenti la radioterapia e la chemioterapia;
  • Vomito in corso da qualsiasi eziologia organica;
  • Riceverà radioterapia dell'addome superiore entro una settimana prima o durante lo studio;
  • Ricevuto palonosetron entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio;
  • Farmaci precedenti e concomitanti per la prevenzione/trattamento della nausea e del vomito;
  • Chemioterapia e radioterapia del cancro precedenti e concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palonosetron
Sperimentazione a braccio singolo di Palonosetron per la prevenzione di RINV in pazienti con glioma maligno primario sottoposti a radioterapia (RT) e temozolomide concomitante (TMZ)
Droga: Palonosetron (PALO)
I pazienti idonei devono ricevere una dose totale pianificata di 54-60 GY di radiazioni e 75 mg/m2 di temozolomide al giorno per un totale di sei settimane di trattamento. Per ogni settimana di radiazioni i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di 0,25 mg di palonosetron 30 minuti prima di ogni settimana di frazione di radiazioni. Questo programma verrà ripetuto per ogni settimana di radiazioni per un totale di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Aloxi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Palonosetron come determinato dal numero di partecipanti che sperimentano una tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti con tossicità inaccettabile definita come ≥grado 3, tossicità non ematologiche che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al regime di studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti con una risposta completa definita come nessun episodio emetico o uso di farmaci di salvataggio durante la ricezione di radiazioni (XRT) e concomitante temozolomide (TMZ).
6 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di vita funzionale - Emesi (FLIE) dal basale a ogni settimana di trattamento con radiazioni (XRT) e temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il FLIE è un questionario convalidato di 18 voci per valutare gli effetti della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano. L'intervallo di punteggio grezzo è 18-126 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Per ogni settimana di XRT e TMZ, la variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dalla media dei punteggi dei giorni 1, 3 e 6. Un cambiamento negativo rappresenta un peggioramento della qualità della vita a causa di nausea ed emesi.
6 settimane
Percentuale di partecipanti con un modulo Osoba Nausea Punteggio massimo standardizzato pari a zero per ogni settimana di radiazioni (XRT) e temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti con un punteggio standardizzato massimo del modulo nausea Osoba pari a zero per ogni settimana di radiazioni (XRT) e Temozolomide (TMZ). Il modulo Osoba nausea è un questionario di 5 voci che valuta l'effetto della nausea sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano. I punteggi grezzi vanno da 5 a 20 e sono stati convertiti in punteggi standardizzati (0-100) utilizzando la formula: std_score = round((raw_score - 5) * 6.66). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Per questo risultato è stato utilizzato il punteggio massimo standardizzato di tutti i punteggi di nausea raccolti durante la settimana (giorni 1, 3 e 6).
6 settimane
Percentuale di partecipanti con un modulo Vomito/Conati di vomito Osoba Punteggio massimo standardizzato pari a zero per ogni settimana di radiazioni (XRT) e temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti con un punteggio standardizzato massimo del modulo Osoba vomito/conati di vomito pari a zero per ogni settimana di radiazioni (XRT) e Temozolomide (TMZ). Il modulo vomito/conati di vomito di Osoba è un questionario a 5 voci che valuta l'effetto del vomito/conati di vomito sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano. I punteggi grezzi vanno da 5 a 20 e sono stati convertiti in punteggi standardizzati (0-100) utilizzando la formula: std_score = round((raw_score - 5) * 6.66). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Per questo risultato è stato utilizzato il punteggio massimo standardizzato di tutti i punteggi di vomito/conati di vomito raccolti durante la settimana (giorni 1, 3 e 6).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palonosetron (PALO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi