Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny palonosetron z radioterapią i jednocześnie temozolomidem

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo palonosetronu podawanego dożylnie u pacjentów z pierwotnym glejakiem otrzymujących standardową radioterapię i jednocześnie podawany temozolomid

1. Cel i cel:

  1. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym promieniowaniem (RINV) u pacjentów z pierwotnym glejakiem otrzymujących promieniowanie (RT) i jednoczesne podawanie temozolomidu (TMZ).
  2. Aby określić skuteczność palonosetronu u pacjentów z pierwotnym glejakiem otrzymujących sześciotygodniową radioterapię i jednocześnie TMZ
  3. Ocena wpływu palonosetronu na jakość życia pacjentów z pierwotnym glejakiem otrzymujących sześciotygodniową RT i jednocześnie TMZ.

2. Działania badawcze i grupa populacyjna: Przeprowadzimy jednoramienne badanie fazy II palonosetronu (PALO) w zapobieganiu RINV u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym otrzymujących radioterapię (RT) i jednocześnie temozolomid (TMZ). Wszyscy kwalifikujący się chorzy powinni otrzymać planowaną całkowitą dawkę 54-60 GY promieniowania i 75 mg/m2 temozolomidu dziennie przez łącznie sześć tygodni leczenia. Na każdy tydzień napromieniania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,25 mg palonosetronu 30 minut przed każdym tygodniem napromieniania frakcji. Ten schemat będzie powtarzany dla każdego tygodnia napromieniowania przez łącznie 6 tygodni. Weźmie w nich udział czterdziestu pacjentów z glejakami.

3. Analiza danych i kwestie ryzyka/bezpieczeństwa: Częstotliwość toksyczności zostanie podsumowana według typu i najpoważniejszego doświadczanego stopnia. Całkowity odsetek odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez epizodu wymiotów lub stosowania leków doraźnych podczas radioterapii i jednoczesnego stosowania temozolomidu, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy jednoramienne badanie fazy II palonosetronu (PALO) w zapobieganiu RINV u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym otrzymujących radioterapię (RT) i jednocześnie temozolomid (TMZ). Wszyscy kwalifikujący się chorzy powinni otrzymać planowaną całkowitą dawkę 54-60 GY promieniowania i 75 mg/m2 temozolomidu dziennie przez łącznie sześć tygodni leczenia. Na każdy tydzień napromieniania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,25 mg palonosetronu na około 30 minut przed każdym tygodniem napromieniania. Ten schemat będzie powtarzany dla każdego tygodnia napromieniowania przez łącznie 6 tygodni. Po rozpoczęciu napromieniania rodzaj leku ratunkowego będzie zależał od uznania badacza (jednak biorąc pod uwagę wyniki niedawno opublikowanego badania fazy II przeprowadzonego przez Navari i in. glin. zalecamy stosowanie olanzapiny jako leku doraźnego). Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Karnofskiego ≥ 60%;
  • Hematokryt > 29%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000 komórek/*1, płytki krwi > 100 000 komórek/*l;
  • kreatynina w surowicy < 1,4 mg/dl; aktywność transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) i bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • W przypadku pacjentów przyjmujących kortykosteroidy muszą oni otrzymywać stabilną dawkę przez 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, a jeśli jest to klinicznie możliwe, nie należy zwiększać dawki powyżej poziomu początkowego;
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed wejściem pacjenta;
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki nie będą stosować środków antykoncepcyjnych na czas trwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. środki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy;
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych;
  • Profilaktyczne stosowanie leków zapobiegających nudnościom i wymiotom na 24 godziny przed rozpoczęciem radioterapii przez cały cykl radioterapii jest zabronione, z wyjątkiem badanego leku. Kortykosteroidy będą dozwolone w leczeniu obrzęku mózgu. Lek doraźny w leczeniu nudności i wymiotów jest dozwolony po radioterapii według uznania badacza. Środek, dawka i czas podania zostaną zapisane w dzienniczku pacjenta;
  • Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem palonosetronu;
  • Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub nudności stopnia 2-4 wg NCI Common Toxicity Criteria wersja 3.0 w ciągu 24 godzin poprzedzających naświetlanie i chemioterapię;
  • Trwające wymioty o dowolnej etiologii organicznej;
  • Zostanie poddany radioterapii górnej części brzucha w ciągu jednego tygodnia przed badaniem lub w jego trakcie;
  • Otrzymał palonosetron w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  • Wcześniejsze i towarzyszące leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu nudności i wymiotów;
  • Wcześniejsza i współistniejąca chemioterapia i radioterapia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palonosetron
Jednoramienne badanie palonosetronu w zapobieganiu RINV u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym otrzymujących radioterapię (RT) i jednocześnie temozolomid (TMZ)
Lek: Palonosetron (PALO)
Kwalifikujący się chorzy powinni otrzymać planowaną całkowitą dawkę 54-60 GY promieniowania i 75 mg/m2 temozolomidu dziennie przez łącznie sześć tygodni leczenia. Na każdy tydzień napromieniania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,25 mg palonosetronu 30 minut przed każdym tygodniem napromieniania frakcji. Ten schemat będzie powtarzany dla każdego tygodnia napromieniowania przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aloxi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja palonosetronu określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z niedopuszczalną toksycznością zdefiniowaną jako toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana ze schematem badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów lub zastosowanie leków doraźnych podczas otrzymywania radioterapii (XRT) i jednoczesnego podawania temozolomidu (TMZ).
6 tygodni
Zmiana we wskaźniku funkcjonalnego życia — wynik wymiotów (FLIE) od wartości początkowej do każdego tygodnia leczenia radioterapią (XRT) i temozolomidem (TMZ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
FLIE to walidowany kwestionariusz składający się z 18 pozycji służący do oceny wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Surowy zakres wyników to 18-126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dla każdego tygodnia XRT i TMZ zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano przez odjęcie wartości wyjściowej od średniej wyników z dnia 1, 3 i 6. Zmiana ujemna oznacza pogorszenie jakości życia z powodu nudności i wymiotów.
6 tygodni
Odsetek uczestników z modułem Nudności Maksymalny standaryzowany wynik zero dla każdego tygodnia promieniowania (XRT) i temozolomidu (TMZ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z maksymalnym standaryzowanym wynikiem modułu Osoba wynoszącym zero dla każdego tygodnia promieniowania (XRT) i Temozolomide (TMZ). Moduł Nudności Osoby to 5-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ nudności na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20 i zostały przeliczone na standardowe wyniki (0-100) przy użyciu wzoru: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Do tego wyniku wykorzystano maksymalny standaryzowany wynik wszystkich ocen nudności zebranych w ciągu tygodnia (dni 1, 3 i 6).
6 tygodni
Odsetek uczestników z osobą wymiotującą/wymiotującą Moduł Maksymalny znormalizowany wynik zero dla każdego tygodnia promieniowania (XRT) i temozolomidu (TMZ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z maksymalnym standaryzowanym wynikiem modułu Osoby wymiotów/wymiotów wynoszącym zero dla każdego tygodnia naświetlania (XRT) i temozolomidem (TMZ). Moduł Osoba wymiotujący/wymiotujący to 5-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ wymiotów/wymiotów na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20 i zostały przeliczone na standardowe wyniki (0-100) przy użyciu wzoru: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Do tego wyniku wykorzystano maksymalny standaryzowany wynik wszystkich wyników wymiotów/odruchów wymiotnych zebranych w ciągu tygodnia (dni 1, 3 i 6).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Palonosetron (PALO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj