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Intravenöses Palonosetron mit Strahlentherapie und gleichzeitigem Temozolomid

23. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Palonosetron bei Patienten mit primärem Gliom, die eine Standard-Strahlentherapie und gleichzeitig Temozolomid erhalten

1. Zweck und Ziel:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Palonosetron zur Vorbeugung von strahleninduzierter Übelkeit und Erbrechen (RINV) bei Patienten mit primärem Gliom, die Strahlung (RT) und gleichzeitig Temozolomid (TMZ) erhalten.
  2. Um die Wirksamkeit von Palonosetron bei Patienten mit primärem Gliom zu bestimmen, die sechs Wochen lang RT und gleichzeitig TMZ erhielten
  3. Um die Wirkung von Palonosetron auf die Lebensqualität von Patienten mit primärem Gliom zu bewerten, die sechs Wochen lang RT und begleitendes TMZ erhielten.

2. Studienaktivitäten und Bevölkerungsgruppe: Wir werden eine einarmige Phase-II-Studie mit Palonosetron (PALO) zur Prävention von RINV bei primär malignen Gliompatienten durchführen, die Strahlentherapie (RT) und begleitendes Temozolomid (TMZ) erhalten. Alle in Frage kommenden Patienten sollten eine geplante Gesamtdosis von 54–60 GY Bestrahlung und 75 mg/m2 tägliches Temozolomid über einen Zeitraum von insgesamt sechs Behandlungswochen erhalten. Für jede Bestrahlungswoche erhalten die Patienten 30 Minuten vor jeder Bestrahlungswoche eine intravenöse Einzeldosis von 0,25 mg Palonosetron. Dieser Zeitplan wird für jede Bestrahlungswoche insgesamt 6 Wochen lang wiederholt. Es werden 40 Probanden mit Gliomen teilnehmen.

3. Datenanalyse und Risiko-/Sicherheitsaspekte: Die Häufigkeit der Toxizität wird nach Art und dem schwerwiegendsten aufgetretenen Grad zusammengefasst. Die vollständige Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten während der Bestrahlung und gleichzeitiger Temozolomid-Behandlung, wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine einarmige Phase-II-Studie mit Palonosetron (PALO) zur Prävention von RINV bei Patienten mit primär malignem Gliom durchführen, die eine Strahlentherapie (RT) und gleichzeitig Temozolomid (TMZ) erhalten. Alle in Frage kommenden Patienten sollten eine geplante Gesamtdosis von 54–60 GY Bestrahlung und 75 mg/m2 tägliches Temozolomid über einen Zeitraum von insgesamt sechs Behandlungswochen erhalten. Für jede Bestrahlungswoche erhalten die Patienten etwa 30 Minuten vor jeder Bestrahlungswoche eine intravenöse Einzeldosis von 0,25 mg Palonosetron. Dieser Zeitplan wird für jede Bestrahlungswoche insgesamt 6 Wochen lang wiederholt. Nach Beginn der Bestrahlung liegt die Art der Notfallmedikation im Ermessen des Prüfarztes (angesichts der Ergebnisse der kürzlich veröffentlichten Phase-II-Studie von Navari et. al. Wir empfehlen die Verwendung von Olanzapin als Notfallmedikation. Alle Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Karnofsky ≥ 60 %;
  • Hämatokrit > 29 %, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 Zellen/*1, Blutplättchen > 100.000 Zellen/*I;
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl; Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen eine Woche vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis sollte, sofern klinisch möglich, nicht über die Einstiegsdosis hinaus gesteigert werden;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme des Patienten vom Institutional Review Board genehmigt wurde;
  • Bei sexueller Aktivität werden die Patienten für die Dauer der Behandlungen empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere immunsuppressive Mittel als Kortikosteroide;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an den Studienabläufen mitzuarbeiten;
  • Prophylaktische Medikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie während der gesamten Dauer der Strahlentherapie sind mit Ausnahme des Studienmedikaments verboten. Kortikosteroide sind zur Behandlung von Hirnschwellungen erlaubt. Notfallmedikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen sind nach der Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Der Wirkstoff, die Dosis und der Zeitpunkt der Verabreichung werden im Patiententagebuch vermerkt;
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Palonosetron;
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0 Grad 2–4 in den 24 Stunden vor Bestrahlung und Chemotherapie;
  • Anhaltendes Erbrechen jeglicher organischer Ursache;
  • Wird innerhalb einer Woche vor oder während der Studie eine Strahlentherapie des Oberbauchs erhalten;
  • Palonosetron innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung erhalten;
  • Vorherige und begleitende Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit und Erbrechen;
  • Vorherige und begleitende Krebs-Chemotherapie und Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palonosetron
Einarmige Studie mit Palonosetron zur Vorbeugung von RINV bei Patienten mit primär malignem Gliom, die Strahlentherapie (RT) und gleichzeitig Temozolomid (TMZ) erhalten
Arzneimittel: Palonosetron (PALO)
Geeignete Patienten sollten eine geplante Gesamtdosis von 54–60 GY Strahlung und 75 mg/m2 tägliches Temozolomid für eine insgesamt sechswöchige Behandlung erhalten. Für jede Bestrahlungswoche erhalten die Patienten 30 Minuten vor jeder Bestrahlungswoche eine intravenöse Einzeldosis von 0,25 mg Palonosetron. Dieser Zeitplan wird für jede Bestrahlungswoche insgesamt 6 Wochen lang wiederholt.
Andere Namen:
  • Aloxi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Palonosetron, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftritt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit inakzeptabler Toxizität, definiert als nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienplan zusammenhängt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission, definiert als keine emetische Episode oder Verwendung von Notfallmedikamenten während der Strahlentherapie (XRT) und der gleichzeitigen Behandlung mit Temozolomid (TMZ).
6 Wochen
Änderung des Functional Living Index – Emesis (FLIE) Score vom Ausgangswert bis zu jeder Woche der Strahlenbehandlung (XRT) und Temozolomid (TMZ) Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FLIE ist ein validierter Fragebogen mit 18 Punkten zur Beurteilung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit. Der Rohwertbereich liegt zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Für jede Woche von XRT und TMZ wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, indem der Ausgangswert vom Mittelwert der Werte am 1., 3. und 6. Tag abgezogen wurde. Eine negative Veränderung stellt eine Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Übelkeit und Erbrechen dar.
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Osoba-Übelkeitsmodul. Maximaler standardisierter Wert von Null für jede Woche Strahlung (XRT) und Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen standardisierten Osoba-Übelkeitsmodul-Score von Null für jede Woche Strahlung (XRT) und Temozolomid (TMZ). Das Osoba-Übelkeitsmodul ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Übelkeit auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 5 und 20 und wurden mithilfe der Formel in standardisierte Werte (0 bis 100) umgewandelt: std_score = Round((raw_score - 5) * 6,66). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Für diesen Endpunkt wurde der maximale standardisierte Score aller während der Woche (Tage 1, 3 und 6) erhobenen Übelkeitsscores verwendet.
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Osoba-Modul für Erbrechen/Würgen, maximaler standardisierter Wert von Null für jede Woche der Bestrahlung (XRT) und Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen standardisierten Osoba-Erbrechen-/Würgemodul-Score von Null für jede Woche der Bestrahlung (XRT) und Temozolomid (TMZ). Das Osoba-Modul zum Erbrechen/Würgen ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkung von Erbrechen/Würgen auf die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 5 und 20 und wurden mithilfe der Formel in standardisierte Werte (0 bis 100) umgewandelt: std_score = Round((raw_score - 5) * 6,66). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Für diesen Endpunkt wurde der maximale standardisierte Score aller während der Woche (Tage 1, 3 und 6) gesammelten Erbrechen-/Würgewerte verwendet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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