Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Palonosetron med strålbehandling och samtidig temozolomid

23 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Palonosetron hos primära gliompatienter som får standardstrålbehandling och samtidig temozolomid

1. Syfte och mål:

  1. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för palonosetron vid förebyggande av strålningsinducerad illamående och kräkningar (RINV) hos primära gliompatienter som får strålning (RT) och samtidig temozolomid (TMZ).
  2. För att bestämma effekten av palonosetron hos primära gliompatienter som får sex veckors RT och samtidig TMZ
  3. Att utvärdera effekten av palonosetron på livskvaliteten hos primära gliompatienter som får sex veckors RT och samtidig TMZ.

2. Studieaktiviteter och populationsgrupp: Vi kommer att genomföra en fas II-enarmsstudie av Palonosetron (PALO) för att förebygga RINV hos patienter med primärt maligna gliom som får strålbehandling (RT) och samtidig temozolomid (TMZ). Alla berättigade patienter bör få en planerad total dos på 54-60 GY strålning och 75 mg/m2 daglig temozolomid under totalt sex veckors behandling. För varje strålningsvecka kommer patienter att få en intravenös engångsdos på 0,25 mg palonosetron 30 minuter före varje veckas strålningsfraktion. Detta schema kommer att upprepas för varje vecka av strålning under totalt 6 veckor. Fyrtio försökspersoner med gliom kommer att delta.

3. Dataanalys och risk-/säkerhetsfrågor: Frekvensen av toxicitet kommer att sammanfattas efter typ och den allvarligaste graden som upplevts. Den fullständiga svarsfrekvensen, definierad som andelen patienter utan emetisk episod eller användning av räddningsmedicin medan de får strålning och samtidig temozolomid, kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en fas II-enarmsstudie av Palonosetron (PALO) för att förebygga RINV hos patienter med primärt maligna gliom som får strålbehandling (RT) och samtidig temozolomid (TMZ). Alla berättigade patienter bör få en planerad total dos på 54-60 GY strålning och 75 mg/m2 daglig temozolomid under totalt sex veckors behandling. För varje vecka med strålning kommer patienter att få en intravenös engångsdos på 0,25 mg palonosetron cirka 30 minuter före varje veckas strålningsfraktion. Detta schema kommer att upprepas för varje vecka av strålning under totalt 6 veckor. Efter starten av strålningen kommer typen av räddningsmedicin att vara upp till utredarens gottfinnande (men med tanke på resultaten från en nyligen publicerad fas II-studie av Navari et. al. vi rekommenderar att du använder olanzapin för räddningsmedicin). Alla patienter kommer att ges skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Karnofsky ≥ 60%;
  • Hematokrit > 29 %, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000 celler/*1, blodplättar > 100 000 celler/*I;
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl; serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) och bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns;
  • För patienter på kortikosteroider måste de ha varit på en stabil dos i 1 vecka före inträde, och dosen ska inte eskaleras över ingångsdosnivån, om det är kliniskt möjligt;
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden före patientinresa;
  • Om de är sexuellt aktiva kommer patienterna att vidta preventivmedel under behandlingens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider;
  • Oförmåga eller ovilja att samarbeta med studieprocedurerna;
  • Profylaktisk medicinering för att förebygga illamående och kräkningar 24 timmar före start av strålbehandling genom hela strålbehandlingsförloppet är förbjudet, med undantag för studieläkemedlet. Kortikosteroider kommer att tillåtas för behandling av cerebral svullnad. Räddningsmedicin för behandling av illamående och kräkningar är tillåten efter strålbehandling efter utredarens bedömning. Medlet, dosen och tidpunkten för administrering kommer att registreras i patientens dagbok;
  • Tidigare deltagande i någon klinisk prövning som involverar palonosetron;
  • Eventuella kräkningar, kräkningar eller NCI Common Toxicity Criteria version 3.0 grad 2-4 illamående under de 24 timmarna före strålning och kemoterapi;
  • Pågående kräkningar från någon organisk etiologi;
  • Kommer att få strålbehandling av övre delen av buken inom en vecka före eller under studien;
  • Fick palonosetron inom 14 dagar före studieregistrering;
  • Tidigare och samtidig medicinering för förebyggande/behandling av illamående och kräkningar;
  • Tidigare och samtidig cancerkemoterapi och strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron
Enkelarmsprövning av Palonosetron för att förebygga RINV hos patienter med primärt maligna gliom som får strålbehandling (RT) och samtidig temozolomid (TMZ)
Läkemedel: Palonosetron (PALO)
Berättigade patienter bör få en planerad total dos på 54-60 GY strålning och 75 mg/m2 daglig temozolomid under totalt sex veckors behandling. För varje strålningsvecka kommer patienter att få en intravenös engångsdos på 0,25 mg palonosetron 30 minuter före varje veckas strålningsfraktion. Detta schema kommer att upprepas för varje vecka av strålning under totalt 6 veckor.
Andra namn:
  • Aloxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Palonosetron som bestäms av antalet deltagare som upplever oacceptabel toxicitet
Tidsram: 6 veckor
Antalet deltagare med oacceptabel toxicitet definierat som ≥grad 3, icke-hematologiska toxiciteter som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studieregimen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare med ett fullständigt svar definierat som ingen emetisk episod eller användning av räddningsmedicin när de fick strålning (XRT) och samtidig temozolomid (TMZ).
6 veckor
Förändring i Functional Living Index - Emesis (FLIE) poäng från baslinje till varje veckas strålbehandling (XRT) och Temozolomide (TMZ) behandling
Tidsram: 6 veckor
FLIE är ett validerat frågeformulär med 18 punkter för att bedöma effekterna av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på livskvalitet och daglig funktion. Råpoängintervallet är 18-126 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. För varje vecka med XRT och TMZ beräknades förändringen från baslinjen genom att subtrahera baslinjepoängen från medelvärdet av dag 1, 3 och 6 poäng. En negativ förändring representerar försämrad livskvalitet på grund av illamående och kräkningar.
6 veckor
Andel deltagare med en Osoba Nausea Module Maximal standardized score noll för varje vecka av strålning (XRT) och Temozolomide (TMZ)
Tidsram: 6 veckor
Andel deltagare med en Osoba illamåendemodul maximalt standardiserat poängvärde på noll för varje vecka av strålning (XRT) och Temozolomide (TMZ). Osoba illamåendemodulen är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer effekten av illamående på livskvalitet och daglig funktion. Råpoäng varierar från 5-20 och har omvandlats till standardiserade poäng (0-100) med formeln: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Den maximala standardiserade poängen för alla illamåendepoäng som samlats in under veckan (dag 1, 3 och 6) användes för detta resultat.
6 veckor
Andel deltagare med en Osoba-kräknings-/uppkastningsmodul. Maximal standardiserad nollpoäng för varje veckas strålning (XRT) och Temozolomide (TMZ)
Tidsram: 6 veckor
Andel deltagare med en Osoba-kräknings-/kräkningsmodul maximalt standardiserat poängvärde på noll för varje vecka av strålning (XRT) och Temozolomide (TMZ). Osoba-kräknings-/kräkningsmodulen är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer effekten av kräkningar/kräkningar på livskvalitet och daglig funktion. Råpoäng varierar från 5-20 och har omvandlats till standardiserade poäng (0-100) med formeln: std_score = round((raw_score - 5) * 6,66). Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Den maximala standardiserade poängen för alla kräkningar/uppkastningar som samlats in under veckan (dag 1, 3 och 6) användes för detta resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Lou Affronti, RN, MSN, ANP, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00015573

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Palonosetron (PALO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera