Um estudo para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade das vacinas contra influenza universal supra-sazonal investigacional da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals - Inativadas (SUIVs) (GSK3816302A) em adultos saudáveis ​​de 18 a 39 anos

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 39 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​sem anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes da primeira vacinação e testes de triagem laboratorial (sendo este último aplicável apenas para indivíduos inscritos na Fase I).
• Indivíduos sem histórico de vacinação contra influenza dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo e que estão dispostos a renunciar a qualquer vacinação contra influenza durante todo o período do estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação e
  • Tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
  • Concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação (última vacinação no Mês 14).

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 6 meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada dentro de 6 meses antes da primeira vacinação, ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose até a coleta de sangue no Dia 85 e no período que começa 30 dias antes da vacinação de reforço no Mês 14 até a amostra de sangue no Mês 14 + 28 dias.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação anterior contra influenza nos 6 meses anteriores à primeira vacinação na Visita 1 ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo.
• Histórico de vacinação com uma vacina contra influenza (pré) pandêmica diferente de uma vacina H1N1pdm09 ou histórico de infecção por influenza confirmada em laboratório diferente de influenza sazonal ou H1N1pdm09.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• Indivíduos diagnosticados com sonolência diurna excessiva ou narcolepsia; ou história de narcolepsia no pai ou irmão de um indivíduo.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Hipersensibilidade ao látex.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C / 100,4°F. O local preferencial para medição de temperatura neste estudo será a cavidade oral.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Para indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da inscrição, a Visita 1 pode ser reagendada dentro da janela de tempo permitida.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Doação de sangue dentro de 30 dias antes da primeira amostra de sangue do estudo ou doação de sangue planejada dentro de 30 dias antes e até 30 dias após qualquer amostra de sangue do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.

Critério adicional aplicável para assuntos da Fase I:

• Parâmetros hematológicos e/ou bioquímicos fora dos intervalos normais de laboratório, a menos que as anormalidades laboratoriais sejam consideradas clinicamente não significativas pelo investigador.
• Enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]) fora dos intervalos laboratoriais normais.