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Para demonstrar a biodisponibilidade relativa, estudo paralelo de comprimidos de 20 mg de leflunomida em condições de jejum

27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz

Um estudo paralelo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de 20 mg de leflunomida em condições de jejum

Para demonstrar a biodisponibilidade relativa, estudo paralelo de comprimidos de Leflunomida 20 mg em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
  • Tratamento para dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Leflunomida 20 mg Comprimidos (Geneva Pharmaceutical)
Medicamento: Leflunomida 20 mg Comprimidos (Geneva Pharmaceutical)
Comparador Ativo: 2
Arava 20 mg comprimidos (Aventis Pharmaceutical, Inc.)
Medicamento: Arava 20 mg comprimidos (Aventis Pharmaceutical, Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B023709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leflunomida 20 mg Comprimidos (Geneva Pharmaceutical)

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