Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Immune Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells Using Interleukin-2 and GM-CSF

23 de abril de 2018 atualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
We postulate that the combination of IL-2 and GM-CSF immunotherapy will efficiently mobilize autologous peripheral blood stem cells and activated immune effector cells in patients with a hematologic malignancy. These activated effector cells will improve the immune function of the graft. These hypotheses will be tested using this proposed clinical trial to mobilize autologous peripheral blood stem cells pre-transplantation.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients must have pathologic diagnosis of one of the following malignancies: Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Multiple Myeloma or other plasma cell dyscrasia (Waldenstrom, Amyloidosis), Leukemia (AML, ALL, CLL)
  • Prior Treatment: > 2 weeks prior to initiation of therapy.
  • Performance Status: Karnofsky > 70%
  • Age >18
  • Life Expectancy > 4 months
  • Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
  • Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 mg/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
  • Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
  • Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
  • Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
  • No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival.
  • Informed Consent: Informed consent must be signed prior to the treatment. Patients must be aware of the neoplastic nature of their disease and willingly consent after being informed of the procedure to be followed, the nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side effects, risks and discomforts. The patient is not deemed eligible if there is any other serious medical or psychiatric illness that would prevent informed consent. (Human protection committee approval of this protocol and a consent form is required.)

Exclusion Criteria:

  • Medical, social, or psychological factors which would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
  • Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scans of CNS involvement with malignancy.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening arrhythmia, or hypertension or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
  • Serology positive for HIV
  • History of seizures.
  • Concurrent or expected need for therapy with systemic corticosteroids (since systemic steroids may suppress the effects of IL-2).
  • Current and clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Positive pregnancy test or presence of lactation.
  • Uncontrolled active infection.
  • Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
  • No concomitant, ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IL-2 and GM-CSF for Mobilization
Immune Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells Using Interleukin-2 and GM-CSF

GM-CSF (Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor) The dose and duration of GM-CSF (7.5 mcg/kg/day) was selected. If used alone, this dose and duration would result in effective mobilization. GM-CSF will be started on Day #7 and will continue until completion of leukapheresis.

G-CSF will be started (5mcg/kg/d) on Day #7 and will be given each morning. G-CSF will continue until completion of leukapheresis.

IL-2 dose escalation: IL-2 will be administered as a single daily subcutaneous injection each evening until completion of leukapheresis.

Escalation of the dose of IL-2 will be performed using the below schema with the following levels. Patients will be started on Level 1. (Level 0 is included since, if toxicity is meet in Level 1, the dose will be decreased to Level 0).

Level 0 - 3 x 105 i.u./m2/day for 11 days Level 1 - 6 x 105 i.u./m2/day for 11 days Level 2 - 1 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above Level 3 - 1.5 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above Level 4 - 2 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Can IL-2 be administered with GM-CSF to efficiently mobilize autologous peripheral blood stem cells. This study will determine the maximum tolerated dose of IL-2 and the optimal biological dose with GM-CSF for stem cell mobilization.
Prazo: 5 Years
5 Years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Will immune-mobilized stem cell products be well tolerated once infused into patients and will engraft normally following high-dose chemotherapy and APBSCT.
Prazo: 5 Years
5 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth R Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GM-CSF

3
Se inscrever