- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965523
Study of E7389 for Advanced or Metastatic Breast Cancer
14 de julho de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Phase II Extension Study of E7389 for Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study (E7389-J081-224; hereafter referred to as Study 224) is to evaluate the safety of patients who continue to receive E7389 after completing the Phase II clinical study (E7389-J081-221; hereafter referred to as Study 221) of E7389 for advanced or relapsed breast cancer by intravenously administering E7389.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Study 224 (Extension Period) was designed to evaluate the safety and efficacy of E7389 by collecting data from subjects who continued receiving E7389 after being transferred from Study 221 (Core Period).
Thus, efficacy analyses performed in Study 221 were updated and reported with the additional data collected in Study 224.
Objective response rate (ORR) and the number of subjects with adverse events are reported as outcome measures because these were the outcome measures of Study 221 which is a main study in the combined data.
Also, safety analyses performed in Study 221 were updated and reported with the additional data collected in Study 224.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Fukuoka, Japão
-
Kagoshima, Japão
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão
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Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria:
- Female patients with histologically or cytologically confirmed breast cancer.
- Patients who have received prior chemotherapy including anthracycline and taxane.
- Patients aged 20 - 74 years when giving informed consent and who have given written voluntary consent for participating in this study before the completion of Study 221.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2.
- Patients with a measurable lesion.
- Patients with an expected survival of ≥ 3 months from the start of study drug therapy.
- Female patients in whom continued administration of E7389 following Study 221 will be useful.
- Patients who have met the criteria for starting the next cycle in Study 221.
Namely, patients who meet all of the following criteria:
- Neutrophil count >= 1,500 /µL
- Platelet count >= 100,000 /µL
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN) in the facility or <= 5 times ULN in patients with hepatic metastasis)
- Total bilirubin <= 1.5 times ULN
- Serum creatinine <= 1.5 times ULN
- Non-hematological toxicity <= Grade 2 (excluding disease-associated events and laboratory abnormalities without clinical symptoms)
Exclusion criteria:
- Patients with systemic infection with a fever (≥38.0°C).
- Patients with pleural effusion, ascites or pericardial fluid requiring drainage.
- Patients with brain metastasis presenting clinical symptoms.
- Pregnant women, nursing mothers, or premenopausal women of childbearing potential. Premenopausal women of childbearing potential are defined as women who are <12 months after the latest menstruation and are positive in pregnancy test performed for enrollment or who have not taken the test and do not consent to take an appropriate contraceptive measure. Post-menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to make sure that they have no potential for becoming pregnant.
Patients with serious complications:
- Patients with uncontrollable cardiac disease such as ischemic heart disease and arrhythmia at a level of severity that needs to be treated (excluding left ventricular hypertrophy, mild left ventricular volume overload and mild right leg block that accompany hypertension)
- Patients with myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Patients with a complication of hepatic cirrhosis
- Patients with interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
- Patients with a bleeding tendency
- Patients with an active double cancer.
- Pregnant women or nursing mothers.
- Patients who have received extensive radiotherapy (≥30% of bone marrow).
- Patients who refuse to receive the supportive therapy of blood transfusion for myelosuppression.
- Patients who are participating in other clinical studies.
- Patients who are judged by the principal investigator or the other investigators to be inappropriate as patients in this clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eribulin Mesylate
|
Eribulin mesylate 1.4 mg/m^2 intravenous infusion (IV) given over 2 to 5 minutes on Day 1 and 8 every 21 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Subjects With Adverse Events.
Prazo: Every week during treatment and up to 30 days after last dose of study treatment
|
Every week during treatment and up to 30 days after last dose of study treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) as Measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Prazo: Every 6 weeks
|
Objective response measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria and is Complete Response (disappearance of all target lesions) plus Partial Response (at least 30% decrease in sum of longest diameter [LD] of target lesions compared baseline sum of LD).
Tumor assessments every 6 weeks.
|
Every 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsuo Watanabe, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU., Eisai, Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-J081-224
- E7389-J081-221
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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