História Natural de NFAI: resultados de acompanhamento de 10 anos
29 de outubro de 2020 atualizado por: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
História Natural de Tumores Adrenais Benignos Não Funcionantes: Resultados de Acompanhamento de 10 Anos
Os dados sobre a história natural de longo prazo de tumores adrenais benignos não funcionantes (NFATs) são escassos.
O objetivo é identificar características clínicas associadas ao crescimento tumoral e progressão para excesso leve de cortisol autônomo ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes com NFAT com consentimento informado por escrito serão submetidos a uma visita de controle aproximadamente 10 anos após a visita inicial na clínica externa do Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Eslovênia.
Os pacientes incluídos serão divididos em três grupos quanto ao IMC: IMC < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 e > 30 kg/m2.
Os investigadores avaliarão os parâmetros clínicos e laboratoriais e os achados da TC na visita de acompanhamento e os compararão com as características basais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnósticoi de NFAI, hospitalizados entre 2005-2012 no Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Eslovênia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes hospitalizados devido a NFAI entre 2005-2012 no Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Doenças Metabólicas, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Eslovénia.
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- familiares relataram que paciente faleceu no tempo desde a internação
- paciente não quis acompanhamento
- paciente não compareceu à consulta de acompanhamento
- paciente foi submetido a adrenalectomia
- erro de diagnóstico / falta de informações principais no registro de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMC < 25 kg/m2
Aqueles com NFAT e IMC < 25 kg/m2.
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TC de abdome
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IMC 25-30 kg/m2
Aqueles com NFAT e IMC 25-30 kg/m2.
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TC de abdome
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IMC > 30 kg/m2
Aqueles com NFAT e IMC > 30 kg/m2.
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TC de abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História Natural do NFAT - atividade hormonal
Prazo: 10 anos
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Determinar se e em quantos pacientes o NFAI evoluiu para MACE. NFAI: quando o cortisol após o teste de supressão noturna de 1 mg de dexametasona (ODST) é < 50 nmol/l e não há sinais clínicos típicos da síndrome de Cushing. Feocromocitoma e aldosteronismo primário serão excluídos. MACE: quando o cortisol após o teste de supressão de 1 mg de dexametasona durante a noite (ODST) é > 50 nmol/l. |
10 anos
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História Natural do NFAT - crescimento
Prazo: 10 anos
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Para determinar a mudança no tamanho do NFAI na tomografia computadorizada (mm).
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10 anos
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História Natural do NFAT - IMC
Prazo: 10 anos
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Determinar a mudança no IMC e sua correlação com os resultados 1 e 2. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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