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Um estudo piloto de intervenções geriátricas específicas para qualidade de vida em pacientes idosos com câncer

21 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O objetivo deste estudo é examinar se o aconselhamento psicoeducativo para pacientes idosos com câncer em tratamento é viável e valioso. Os investigadores irão testar isso em um formato de aconselhamento telefônico em grupo ou individual. Muitos pacientes com câncer procuram aconselhamento para ajudar com a carga emocional de suas doenças. O aconselhamento muitas vezes os ajuda a lidar com o câncer, dando-lhes um lugar para expressar seus sentimentos. Esta psicoeducação geriátrica específica destina-se a ajudar pacientes idosos com câncer a lidar com o fardo do câncer e do envelhecimento. O objetivo deste estudo é perceber se este tipo de aconselhamento ajuda a reduzir sintomas depressivos, ansiedade, perceção de solidão e isolamento. Além disso, este aconselhamento visa melhorar o enfrentamento e a qualidade de vida (QV).

Os indivíduos que optarem por não participar do estudo de intervenção serão questionados se estão dispostos a participar de um breve subestudo de recusa. O objetivo do subestudo de recusa é comparar os níveis de angústia em pacientes que optam por participar e aqueles que recusam. Isso produzirá dados valiosos que nos ajudarão a distinguir entre pacientes que declinam devido à falta de interesse em pesquisa e aqueles que declinam devido a altos níveis de sofrimento. A participação no subestudo de recusa consiste no preenchimento de 2 breves questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de câncer de próstata, pulmão, linfoma ou ginecológico.
  • Estão recebendo tratamento ativo (por exemplo, radiação, hormônio ou quimioterapia) ou receberam tratamento nos últimos 6 meses para câncer de próstata, mama, pulmão, linfoma ou ginecológico
  • Tem 70 anos ou mais
  • Mais de 6 meses após o diagnóstico
  • Ter uma pontuação no Termômetro de Socorro de 4 ou mais ou

uma pontuação de ≥ 6 na subescala de depressão ou ansiedade da HADS

  • Tenha uma classificação de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais
  • No julgamento do investigador, os participantes devem ter uma função cognitiva satisfatória para fornecer um consentimento informado válido e participar da Intervenção Psicoeducacional Geriátrica Específica. O teste Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) será usado como uma ferramenta de triagem cognitiva. Os pacientes devem ter uma pontuação BOMC menor ou igual a 11.
  • Capaz de conversar, escrever e ler em inglês. Os questionários foram elaborados e validados em inglês e atualmente não estão disponíveis em outros idiomas. A tradução de questionários para outros idiomas exigiria um processo muito demorado de restabelecimento da confiabilidade e validade e o estabelecimento de normas para essas medidas. Portanto, os participantes devem ser capazes de se comunicar em inglês para preencher os questionários.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a participação na intervenção (por exemplo, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual).
  • De acordo com auto-relato ou revisão do prontuário do paciente, se o paciente estiver tomando medicação antidepressiva, menos de três meses na mesma dose de medicação antidepressiva.
  • Participando ativamente do protocolo 07-094 ou 11-021

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Comportamental: intervenção em grupo e questionários
A Sessão em Grupo terá 90 minutos de duração. Tanto as sessões de grupo como as sessões individuais serão gravadas em áudio. GSPI é uma nova intervenção psicoeducacional manualizada que integra a construção cognitiva de Folkman e o conceito de desenvolvimento de Erikson sobre o 7º e 8º estágios da vida. O GSPI consiste em 5 sessões semanais. As 2 primeiras sessões serão realizadas em semanas consecutivas para ajudar a estabelecer um relacionamento e explicar os conceitos terapêuticos, e as próximas 3 sessões serão realizadas a cada duas semanas, dando aos pacientes tempo para utilizar os conceitos terapêuticos e aumentar o tempo de contato com o paciente.
Experimental: Grupo de Intervenção Psicoeducativa
Comportamental: intervenção telefônica individual e questionários
As sessões telefônicas individuais terão 45 minutos de duração. Tanto as sessões de grupo como as sessões individuais serão gravadas em áudio. GSPI é uma nova intervenção psicoeducacional manualizada que integra a construção cognitiva de Folkman e o conceito de desenvolvimento de Erikson sobre o 7º e 8º estágios da vida. O GSPI consiste em 5 sessões semanais. As 2 primeiras sessões serão realizadas em semanas consecutivas para ajudar a estabelecer um relacionamento e explicar os conceitos terapêuticos, e as próximas 3 sessões serão realizadas a cada duas semanas, dando aos pacientes tempo para utilizar os conceitos terapêuticos e aumentar o tempo de contato com o paciente.
Experimental: Intervenção Escrita Expressiva
Comportamental: escrita expressiva (o braço não será incluído na randomização)
A intervenção facilita a "reavaliação" por meio da exploração de eventos de vidas passadas e formas anteriores bem-sucedidas de enfrentamento. Estudos preliminares que examinam a eficácia desta intervenção de escrita mostraram sua capacidade de apresentar aos pacientes um novo e eficaz método de enfrentamento que pode ser utilizado durante futuros eventos estressantes relacionados ao câncer e ao envelhecimento.67 Nas sessões, Wwe explorará eventos de vidas passadas e formas de enfrentamento por meio de sessões de escrita manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de uma Intervenção Psicoeducacional Específica Geriátrica (GSPI) examinando as taxas de elegibilidade, aceitação e adesão.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar o impacto desses GSPI em ambos os formatos nos sintomas depressivos, ansiedade, desmoralização, coping, solidão e isolamento e espiritualidade em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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