Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące specyficznych interwencji geriatrycznych w celu poprawy jakości życia starszych pacjentów z chorobą nowotworową

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy poradnictwo psychoedukacyjne dla starszych pacjentów onkologicznych w trakcie leczenia jest wykonalne i opłacalne. Badacze przetestują to w formie grupowej lub indywidualnej porady telefonicznej. Wielu pacjentów z chorobą nowotworową szuka pomocy w radzeniu sobie z emocjonalnym obciążeniem związanym z chorobą. Poradnictwo często pomaga im radzić sobie z rakiem, dając im możliwość wyrażenia swoich uczuć. Ta specyficzna psychoedukacja geriatryczna ma na celu pomóc starszym pacjentom chorym na raka poradzić sobie z ciężarem raka i starzenia się. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tego rodzaju poradnictwo pomaga zmniejszyć objawy depresji, lęk, poczucie samotności i izolacji. Ponadto poradnictwo to ma na celu poprawę radzenia sobie i jakości życia (QOL).

Osoby, które zdecydują się nie brać udziału w badaniu interwencyjnym, zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w krótkim badaniu cząstkowym dotyczącym odmowy. Celem częściowego badania odmowy jest porównanie poziomów dystresu u pacjentów, którzy zdecydowali się na udział i tych, którzy odmówili. Dostarczy to cennych danych, które pomogą nam rozróżnić pacjentów, których stan pogarsza się z powodu braku zainteresowania badaniami, od tych, których stan pogarsza się z powodu wysokiego poziomu dystresu. Udział w badaniu cząstkowym odmowy polega na wypełnieniu 2 krótkich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają diagnozę prostaty, raka piersi, płuc, chłoniaka lub ginekologicznego.
  • Otrzymują aktywne leczenie (np. radioterapię, hormony lub chemioterapię) lub otrzymywały leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka prostaty, piersi, płuc, chłoniaka lub raka ginekologicznego
  • Mają 70 lat lub więcej
  • Większe niż 6 miesięcy po diagnozie
  • Mieć wynik termometru dystresu 4 lub wyższy lub

wynik ≥ 6 w podskali depresji lub lęku skali HADS

  • Uzyskaj ocenę wydajności Karnofsky'ego na poziomie 60 lub wyższym
  • W ocenie badacza uczestnicy muszą mieć zadowalające funkcje poznawcze, aby wyrazić ważną świadomą zgodę i uczestniczyć w psychoedukacyjnej interwencji geriatrycznej. Test Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC) zostanie wykorzystany jako poznawcze narzędzie przesiewowe. Pacjenci muszą mieć wynik BOMC mniejszy lub równy 11.
  • Potrafi rozmawiać, pisać i czytać po angielsku. Kwestionariusze zostały zaprojektowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby bardzo długiego procesu przywracania wiarygodności i aktualności oraz ustalania norm dla tych mierników. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, aby wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające w ocenie badacza do wykluczenia udziału w interwencji (np. ostre objawy psychiatryczne wymagające indywidualnego leczenia).
  • Zgodnie z samoopisem lub przeglądem dokumentacji medycznej pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, mniej niż trzy miesiące na tej samej dawce leku przeciwdepresyjnego.
  • Aktywnie uczestnicząc w protokole 07-094 lub 11-021

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: interwencja grupowa i kwestionariusze
Sesja grupowa potrwa 90 minut. Zarówno sesje grupowe, jak i sesje indywidualne będą nagrywane audio. GSPI to nowatorska, manualna interwencja psychoedukacyjna, która integruje konstrukt poznawczy Folkmana i koncepcję rozwojową 7. i 8. etapu życia Eriksona. GSPI składa się z 5 tygodniowych sesji. Pierwsze 2 sesje będą odbywały się w kolejnych tygodniach, aby pomóc nawiązać kontakt i wyjaśnić koncepcje terapeutyczne, a kolejne 3 sesje będą odbywać się co drugi tydzień, dając pacjentom czas na wykorzystanie koncepcji terapeutycznych i wydłużając czas kontaktu z pacjentem.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Psychoedukacyjnej
Behawioralne: indywidualna interwencja telefoniczna i ankiety
Indywidualne sesje telefoniczne będą trwały 45 minut. Zarówno sesje grupowe, jak i sesje indywidualne będą nagrywane audio. GSPI to nowatorska, manualna interwencja psychoedukacyjna, która integruje konstrukt poznawczy Folkmana i koncepcję rozwojową 7. i 8. etapu życia Eriksona. GSPI składa się z 5 tygodniowych sesji. Pierwsze 2 sesje będą odbywały się w kolejnych tygodniach, aby pomóc nawiązać kontakt i wyjaśnić koncepcje terapeutyczne, a kolejne 3 sesje będą odbywać się co drugi tydzień, dając pacjentom czas na wykorzystanie koncepcji terapeutycznych i wydłużając czas kontaktu z pacjentem.
Eksperymentalny: Ekspresyjna interwencja pisarska
Behawioralne: ekspresyjne pisanie (ramię nie będzie objęte randomizacją)
interwencja ułatwia „ponowną ocenę” poprzez eksplorację przeszłych wydarzeń życiowych i wcześniejszych skutecznych sposobów radzenia sobie. Wstępne badania oceniające skuteczność tej pisemnej interwencji wykazały, że może ona wprowadzić pacjentów w nową i skuteczną metodę radzenia sobie, którą można wykorzystać podczas przyszłych stresujących wydarzeń związanych z rakiem i starzeniem się.67 Podczas sesji Wwe będzie badać wydarzenia z poprzedniego życia i sposoby radzenia sobie z ręcznymi sesjami pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować wykonalność, tolerancję i akceptację Geriatrycznej Specyficznej Psychoedukacyjnej Interwencji (GSPI) poprzez zbadanie wskaźników kwalifikowalności, akceptacji i przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu tych GSPI w obu formatach na objawy depresyjne, lęk, demoralizacja, radzenie sobie, samotność i izolację oraz duchowość w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj