Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány geriátriai specifikus beavatkozásokról az idős rákos betegek életminőségének javítására

2023. november 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon megvalósítható-e és érdemes-e pszichoedukációs tanácsadás kezelés alatt álló idősebb rákos betegek számára. A nyomozók ezt csoportos vagy egyéni telefonos tanácsadási formában tesztelik. Sok rákos beteg kér tanácsot, hogy segítsen leküzdeni betegségei érzelmi terheit. A tanácsadás gyakran segít nekik megbirkózni a rákkal azáltal, hogy helyet ad nekik érzéseik kifejezésére. Ez a geriátria-specifikus pszichoedukáció célja, hogy segítsen az idősebb rákos betegeknek megbirkózni a rák és az öregedés okozta terhekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, ez a fajta tanácsadás segít-e csökkenteni a depressziós tüneteket, a szorongást, a magány és az elszigeteltség érzékelését. Ezen túlmenően ennek a tanácsadásnak a célja a megküzdés és az életminőség (QOL) javítása.

Azokat a személyeket, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az intervenciós vizsgálatban, megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni egy rövid elutasító alvizsgálatban. Az elutasító részvizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a részvételt választó és a visszaeső betegek szorongását. Ez értékes adatokat fog eredményezni, amelyek segítenek megkülönböztetni azokat a betegeket, akik a kutatás iránti érdeklődés hiánya miatt gyengülnek, és azok között, akik a nagyfokú szorongás miatt csökkennek. Az elutasító részvizsgálatban való részvétel 2 rövid kérdőív kitöltésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata-, mellrák-, ​​tüdő-, limfóma- vagy nőgyógyászati ​​diagnózisa van.
  • Aktív kezelésben (pl. sugár-, hormon- vagy kemoterápia) részesül, vagy az elmúlt 6 hónapban prosztata-, emlő-, tüdő-, limfóma vagy nőgyógyászati ​​rák miatt kezelt
  • 70 éves vagy idősebb
  • Több mint 6 hónappal a diagnózis után
  • A vészhőmérő pontszáma 4 vagy nagyobb, vagy

≥ 6 pontszám a HADS depresszió vagy szorongás alskáláján

  • A Karnofsky teljesítménybesorolása legalább 60 legyen
  • A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőknek kielégítő kognitív funkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak, és részt vegyenek a Geriátriai Speciális Pszichoedukációs Beavatkozásban. A Blessed Orientation-Memory-Concentration teszt (BOMC) kognitív szűrőeszközként kerül felhasználásra. A betegek BOMC pontszámának 11-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
  • Képes angolul beszélgetni, írni és olvasni. A kérdőíveket angol nyelven tervezték és validálták, és jelenleg más nyelveken nem érhetők el. A kérdőívek más nyelvekre történő lefordítása nagyon hosszadalmas folyamatot igényelne a megbízhatóság és érvényesség helyreállításához, valamint ezen intézkedések normáinak megállapításához. Ezért a résztvevőknek tudniuk kell angolul kommunikálni a kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy kizárja a beavatkozásban való részvételt (pl. egyéni kezelést igénylő akut pszichiátriai tünetek).
  • Az önbevallás vagy a beteg kórlapjának áttekintése szerint, ha a beteg antidepresszáns gyógyszert szed, kevesebb mint három hónapig ugyanazon a dózisú antidepresszáns gyógyszeren.
  • Aktívan részt vesz a 07-094 vagy 11-021 protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Viselkedési: csoportos beavatkozás és kérdőívek
A csoportos foglalkozás 90 perces lesz. Mind a csoportos, mind az egyéni foglalkozásokról hangfelvétel készül. A GSPI egy újszerű, manuális pszichoedukációs beavatkozás, amely egyesíti Folkman kognitív konstrukcióját és Erikson 7. és 8. életszakaszra vonatkozó fejlesztési koncepcióját. A GSPI heti 5 alkalomból áll. Az első 2 ülést egymást követő heteken tartják, hogy segítsenek a kapcsolatteremtésben és a terápiás koncepciók magyarázatában, a következő 3 pedig minden második héten kerül megrendezésre, így a betegeknek időt adnak a terápiás koncepciók hasznosítására, és meghosszabbítják a pácienssel való kapcsolattartást.
Kísérleti: Pszichopedagógiai intervenciós csoport
Viselkedési: egyéni telefonos beavatkozás és kérdőívek kitöltése
Az egyéni telefonos beszélgetések 45 percesek lesznek. Mind a csoportos, mind az egyéni foglalkozásokról hangfelvétel készül. A GSPI egy újszerű, manuális pszichoedukációs beavatkozás, amely egyesíti Folkman kognitív konstrukcióját és Erikson 7. és 8. életszakaszra vonatkozó fejlesztési koncepcióját. A GSPI heti 5 alkalomból áll. Az első 2 ülést egymást követő heteken tartják, hogy segítsenek a kapcsolatteremtésben és a terápiás koncepciók magyarázatában, a következő 3 pedig minden második héten kerül megrendezésre, így a betegeknek időt adnak a terápiás koncepciók hasznosítására, és meghosszabbítják a pácienssel való kapcsolattartást.
Kísérleti: Expresszív írásbeli beavatkozás
Viselkedési: kifejező írás (a kar nem kerül bele a randomizálásba)
A beavatkozás megkönnyíti az „újraértékelést” a múltbeli életesemények és a korábbi sikeres megküzdési módok feltárása révén. Az írásbeli beavatkozás hatékonyságát vizsgáló előzetes tanulmányok kimutatták, hogy képes a betegeket megismertetni egy új és hatékony megküzdési módszerrel, amely felhasználható a jövőbeni stresszes rákkal és öregedéssel kapcsolatos események során.67 A foglalkozásokon a Wwe az elmúlt élet eseményeit és a megküzdés módjait tárja fel manuális írási üléseken keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Geriátriai Specifikus Pszichoedukációs Intervenció (GSPI) megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a jogosultság, az elfogadás és az adherencia arányának vizsgálatával.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvizsgálni ezeknek a GSPI-knek mindkét formátumban gyakorolt ​​hatását a depressziós tünetekre, a szorongásra, a demoralizációra, a megküzdésre, a magányra és elszigeteltségre, valamint a spiritualitásra a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becsült)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel