Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trial of Continuous Once Daily Oral Treatment Using BIBW 2992 (Afatinib) Plus Sirolimus (Rapamune®) in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harbouring an EGFR Mutation and/or Disease Progression Following Prior Erlotinib or Gefitinib

4 de setembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Phase Ib Open Label Clinical Trial of Continuous Once Daily Oral Treatment Using BIBW 2992 Plus Sirolimus in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harbouring an EGFR Mutation and/or Disease Progression Following Prior Erlotinib or Gefitinib

The primary objective of this trial is to identify the Maximum Tolerated Dose of BIBW 2992 therapy when given continuously in combination with Sirolimus.

The MTD will be based on the Dose Limiting Toxicity information collected during the first two cycles.

Overall safety, pharmacokinetics and anti-tumour efficacy will be evaluated as secondary objectives.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha
        • 1200.70.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.70.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.70.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanha
        • 1200.70.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1200.70.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha
        • 1200.70.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1200.70.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha
        • 1200.70.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or Stage IV NSCLC
  2. Patients who have failed conventional treatment (at least 1 prior treatment line), or for whom no therapy of proven efficacy exists

  3. Patients whose tumors:

    • are EGFR mutation-positive or
    • are EGFR mutation-negative or unknown provided they had disease progression after achieving either response or stable disease for at least 6 months from a previous treatment with erlotinib (Tarceva®) or gefitinib (Iressa®)
  4. Patients aged 18 years or older
  5. Life expectancy of at least three (3) months
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance score 0-2
  7. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines

Exclusion criteria:

  1. Prior major surgery, chemotherapy or radiation therapy within 4 weeks before start of therapy.
  2. Prior treatment with an mTOR inhibitor within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study
  3. Use of erlotinib (Tarceva®) or gefitinib (Iressa®) within 14 days of run-in treatment with Sirolimus
  4. Active CNS metastases (defined as stable for <4 weeks and/or symptomatic and/or requiring treatment with anticonvulsants or steroids)
  5. Severe alteration in serum fasting cholesterol (equal or more than 350 mg/dL) or triglycerides (equal or more than 400 mg/dL). Patients may be allowed to enrol on the trial after initiation of lipid lowering agents.

  6. Requirement for treatment with any of the prohibited concomitant medications:

    • Concomitant CYP3A4 inhibitors within the past 7 days before start of therapy or concomitantly with this study.
    • Concomitant CYP3A4 inducers within the past 14 days before start of therapy or concomitantly with this study.
  7. Any contraindications for therapy with Sirolimus.
  8. Known hypersensitivity to BIBW 2992, Sirolimus or other rapamycin analogues (everolimus, temsirolimus, deforolimus, etc.) or the excipients of any of the trial drugs.
  9. Use of any investigational drug within 4 weeks before start of therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992 + Sirolimus
Dose escalation of the combination BIBW 2992 plus Sirolimus.
Medicamento: BIBW 2992
Dose escalation (19-40 patients): low or high dose oral + 12 addit. pat. at MTD, until progression or undue AEs
Medicamento: Sirolimus (rapamycin)
Dose escalation (19-40 patients): several dose levels + 12 addit. pat. at MTD until progression or undue AEs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLT)
Prazo: 2 first cycles, 56 days
Number of participants with of dose limiting toxicities (DLT)
2 first cycles, 56 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best Overall Response
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Best overall response (unconfirmed) according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Objective Response
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of (unconfirmed) objective response, defined as complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of Disease Control
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of (unconfirmed) disease control defined as CR, PR, or stable disease (SD), according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Exploratory Examination of EGFR Mutations (Exons 19, 20 and 21 and Others) in Serum/Plasma DNA and Tumour DNA.
Prazo: Multiple time points during the trial

Exploratory examination of Epidermal growth factor (receptor)(EGFR) mutations (Exons 19, 20 and 21 and others) in serum/plasma DNA and tumour DNA.

This endpoint was not analysed in the study report as the available data was too limited.
Multiple time points during the trial
Maximum Measured Plasma Concentration of Afatinib at Steady State (Cmax,ss)
Prazo: 24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Maximum measured plasma concentration of Afatinib at steady state (Cmax,ss)
24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
AUC of Afatinib at Steady State Over the Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Prazo: 24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Area under the curve (AUC) of Afatinib at steady state over the dosing interval τ (AUCτ,ss) for afatinib.
24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Maximum Measured Plasma Concentration of Sirolimus at Steady State (Cmax,ss)
Prazo: 24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Maximum measured plasma concentration of sirolimus at steady state (Cmax,ss)
24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
AUC of Sirolimus at Steady State Over the Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Prazo: 24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Area under the curve (AUC) of sirolimus at steady state over the dosing interval τ (AUCτ,ss) for afatinib.
24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Occurrence of Adverse Events According to CTCAE, Version 3.0
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of participants with adverse events according to highest Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade, version 3.0
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of Patients With Drug-related AEs
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of patients with drug-related adverse events (AEs).
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Frequency of Patients With Possible Clinically-significant Abnormalities in Liver Enzymes or Total Bilirubin
Prazo: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Evaluation of laboratory parameters included assessment of the frequency of patients with ALT and AST elevations concurrent with elevated bilirubin and indicative of Hy's law cases.
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.70
  • 2009-010432-18 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BIBW 2992

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever