Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of Continuous Once Daily Oral Treatment Using BIBW 2992 (Afatinib) Plus Sirolimus (Rapamune®) in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harbouring an EGFR Mutation and/or Disease Progression Following Prior Erlotinib or Gefitinib

2015. szeptember 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Phase Ib Open Label Clinical Trial of Continuous Once Daily Oral Treatment Using BIBW 2992 Plus Sirolimus in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harbouring an EGFR Mutation and/or Disease Progression Following Prior Erlotinib or Gefitinib

The primary objective of this trial is to identify the Maximum Tolerated Dose of BIBW 2992 therapy when given continuously in combination with Sirolimus.

The MTD will be based on the Dose Limiting Toxicity information collected during the first two cycles.

Overall safety, pharmacokinetics and anti-tumour efficacy will be evaluated as secondary objectives.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona (Barcelona), Spanyolország
        • 1200.70.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1200.70.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1200.70.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanyolország
        • 1200.70.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország
        • 1200.70.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország
        • 1200.70.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1200.70.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország
        • 1200.70.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  1. Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or Stage IV NSCLC
  2. Patients who have failed conventional treatment (at least 1 prior treatment line), or for whom no therapy of proven efficacy exists

  3. Patients whose tumors:

    • are EGFR mutation-positive or
    • are EGFR mutation-negative or unknown provided they had disease progression after achieving either response or stable disease for at least 6 months from a previous treatment with erlotinib (Tarceva®) or gefitinib (Iressa®)
  4. Patients aged 18 years or older
  5. Life expectancy of at least three (3) months
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance score 0-2
  7. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines

Exclusion criteria:

  1. Prior major surgery, chemotherapy or radiation therapy within 4 weeks before start of therapy.
  2. Prior treatment with an mTOR inhibitor within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study
  3. Use of erlotinib (Tarceva®) or gefitinib (Iressa®) within 14 days of run-in treatment with Sirolimus
  4. Active CNS metastases (defined as stable for <4 weeks and/or symptomatic and/or requiring treatment with anticonvulsants or steroids)
  5. Severe alteration in serum fasting cholesterol (equal or more than 350 mg/dL) or triglycerides (equal or more than 400 mg/dL). Patients may be allowed to enrol on the trial after initiation of lipid lowering agents.

  6. Requirement for treatment with any of the prohibited concomitant medications:

    • Concomitant CYP3A4 inhibitors within the past 7 days before start of therapy or concomitantly with this study.
    • Concomitant CYP3A4 inducers within the past 14 days before start of therapy or concomitantly with this study.
  7. Any contraindications for therapy with Sirolimus.
  8. Known hypersensitivity to BIBW 2992, Sirolimus or other rapamycin analogues (everolimus, temsirolimus, deforolimus, etc.) or the excipients of any of the trial drugs.
  9. Use of any investigational drug within 4 weeks before start of therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBW 2992 + Sirolimus
Dose escalation of the combination BIBW 2992 plus Sirolimus.
Drog: BIBW 2992
Dose escalation (19-40 patients): low or high dose oral + 12 addit. pat. at MTD, until progression or undue AEs
Drog: Sirolimus (rapamycin)
Dose escalation (19-40 patients): several dose levels + 12 addit. pat. at MTD until progression or undue AEs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLT)
Időkeret: 2 first cycles, 56 days
Number of participants with of dose limiting toxicities (DLT)
2 first cycles, 56 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Response
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Best overall response (unconfirmed) according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Objective Response
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of (unconfirmed) objective response, defined as complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of Disease Control
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Rate of (unconfirmed) disease control defined as CR, PR, or stable disease (SD), according to RECIST v1.1
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Exploratory Examination of EGFR Mutations (Exons 19, 20 and 21 and Others) in Serum/Plasma DNA and Tumour DNA.
Időkeret: Multiple time points during the trial

Exploratory examination of Epidermal growth factor (receptor)(EGFR) mutations (Exons 19, 20 and 21 and others) in serum/plasma DNA and tumour DNA.

This endpoint was not analysed in the study report as the available data was too limited.
Multiple time points during the trial
Maximum Measured Plasma Concentration of Afatinib at Steady State (Cmax,ss)
Időkeret: 24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Maximum measured plasma concentration of Afatinib at steady state (Cmax,ss)
24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
AUC of Afatinib at Steady State Over the Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Időkeret: 24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Area under the curve (AUC) of Afatinib at steady state over the dosing interval τ (AUCτ,ss) for afatinib.
24 hours (h), 311h 55minutes (min), 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h and 336h after first administration of afatinib
Maximum Measured Plasma Concentration of Sirolimus at Steady State (Cmax,ss)
Időkeret: 24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Maximum measured plasma concentration of sirolimus at steady state (Cmax,ss)
24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
AUC of Sirolimus at Steady State Over the Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Időkeret: 24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Area under the curve (AUC) of sirolimus at steady state over the dosing interval τ (AUCτ,ss) for afatinib.
24 hours (h) 5 minutes (min), 24h, 23h, 22h, 20h, 18h, 16h, 5min before first afatinib administration and 144h, 311h 55min, 312h, 313h, 314h, 315h, 316h, 317h, 318h, 320h, 336h, 480h after first administration of afatinib
Occurrence of Adverse Events According to CTCAE, Version 3.0
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of participants with adverse events according to highest Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade, version 3.0
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of Patients With Drug-related AEs
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Percentage of patients with drug-related adverse events (AEs).
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Frequency of Patients With Possible Clinically-significant Abnormalities in Liver Enzymes or Total Bilirubin
Időkeret: From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days
Evaluation of laboratory parameters included assessment of the frequency of patients with ALT and AST elevations concurrent with elevated bilirubin and indicative of Hy's law cases.
From first trial medication intake in the first treatment course until last trial medication intake plus 28 days, up to 367 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.70
  • 2009-010432-18 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel