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Stents periféricos revestidos com paclitaxel usados ​​no tratamento de estenoses fêmoro-poplíteas (XPEDITE)

4 de abril de 2024 atualizado por: Cook Group Incorporated
Este estudo multicêntrico randomizado destina-se a comparar diferentes revestimentos em stents para tratamento de lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Sonneberg, Alemanha, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Alemanha, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma lesão aterosclerótica de novo ou reestenosada com ≥ 50% de diâmetro de estenose
  • Sintomas de doença arterial periférica (Rutherford 2-4)

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 5 anos
  • Menos de 18 anos
  • Condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses ou que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a análise de dados
  • Stent anterior no vaso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Dispositivo: Stent Periférico Eluidor de Paclitaxel Zilver®
O paclitaxel pertence à classe de medicamentos Taxane e é revestido no stent em uma dose muito menor do que quando administrado como um agente quimioterápico.
Experimental: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-Eluting Peripheral Stent com revestimento de paclitaxel isento de polímero de dissolução mais lenta
Dispositivo: Zilver® Paclitaxel-Eluting Peripheral Stent com revestimento de paclitaxel isento de polímero de dissolução mais lenta
O paclitaxel pertence à classe de medicamentos Taxane e é revestido no stent em uma dose muito menor do que quando administrado como um agente quimioterápico.
Experimental: Stent 3
Stent periférico com eluição de paclitaxel Zilver® com revestimento de paclitaxel sem polímero de alta dosagem
Dispositivo: Stent periférico com eluição de paclitaxel Zilver® com revestimento de paclitaxel sem polímero de alta dosagem
O paclitaxel pertence à classe de medicamentos Taxane e é revestido no stent em uma dose muito menor do que quando administrado como um agente quimioterápico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A estenose de diâmetro percentual dentro da lesão de estudo avaliada por angiografia convencional.
Prazo: 6 meses
A porcentagem de estenose do diâmetro será calculada comparando o diâmetro mínimo do lúmen com a média dos diâmetros dos vasos de referência proximal e distal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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