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Um estudo de pemetrexede e cisplatina, em câncer de pulmão de células não pequenas

5 de março de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase 2 de Pemetrexede e Cisplatina como Indução, Seguido de Pemetrexede e Cisplatina com Radioterapia Torácica Concomitante, em Pacientes com Câncer de Pulmão Irressecável, Localmente Avançado, Estágio III, Não Escamoso de Células Pequenas

Este estudo investiga pemetrexede e cisplatina seguido de pemetrexede e cisplatina em combinação com radioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado. O objetivo do estudo é avaliar a atividade antitumoral medida pela sobrevida livre de progressão 1 ano após o início do tratamento com a droga do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão 2 ciclos de pemetrexed e cisplatina. Se os participantes atingirem resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), têm ≤35% do volume pulmonar total calculado para receber mais de 20 Gy (V20) de acordo com o padrão tridimensional (3-D) planejamento de radioterapia Histogramas de volume de dose, têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, não apresentam toxicidade neurológica residual > Grau 2 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), eles receberão 2 ciclos adicionais de pemetrexede e cisplatina, combinados com radioterapia. A combinação de radioterapia terá início 22 a 36 dias após a conclusão da segunda infusão da terapia de indução com pemetrexede-cisplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hemer, Alemanha, 58675
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      • Köln, Alemanha, 51109
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      • Lübeck, Alemanha, 23538
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      • Nürnberg, Alemanha, 90419
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
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      • Madrid, Espanha, 28034
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      • Sabadell, Espanha, 08208
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      • Sevilla, Espanha, 41013
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      • Valencia, Espanha, 46010
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  • França
      • Le Mans, França, 72000
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      • Lyon, França, 69373
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      • Montpellier, França, 34070
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      • Paris, França, 75015
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      • Toulouse, França, 31300
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  • Itália
      • Avellino, Itália, 50019
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      • Firenze, Itália, 50139
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      • Milano, Itália, 20132
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      • Monza, Itália, 20900
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      • Orbassano, Itália, 10043
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      • Perugia, Itália, 06156
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC não escamoso irressecável Estágio IIIA ou Estágio IIIB (sem derrames pleurais/pericárdicos malignos).
  • Tenha um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • A radioterapia anterior deve ter sido limitada e não deve ter incluído radiação torácica, radiação de toda a pelve ou radiação para > 25% da medula óssea do participante, os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento de radiação antes da inscrição no estudo (exceto para alopecia ). A radioterapia prévia deve ser concluída 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional que atenda às diretrizes RECIST, versão 1.0.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  • Adesão do participante e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado.
  • Reserva de medula óssea adequada, função hepática, renal e pulmonar.
  • Os participantes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Os participantes devem ter um pulmão total V20 menor ou igual a 35%.
  • Para mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com um regime anticoncepcional medicamente aprovado, durante e por 6 meses após o período de tratamento; deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não deve estar amamentando. Para homens: Devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 6 meses após o período de tratamento.
  • Não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior para NSCLC.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias da inscrição com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo.
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o pemetrexedo.
  • Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do participante de aderir ao protocolo.
  • Ter uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association Classe III ou IV.
  • Teve uma malignidade anterior diferente de NSCLC, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que essa malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente pelo menos 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência. Os participantes com histórico de câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason menor ou igual a 6) serão elegíveis, mesmo se diagnosticados há menos de 5 anos.
  • Estão recebendo administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
  • Tiveram perda de peso de mais de 10% nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • São incapazes de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina menor ou igual a 1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias antes (5 dias para agentes de ação prolongada), o dia e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexede.
  • Não podem ou não querem tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
  • São incapazes ou não querem tomar corticosteróides.
  • Recebeu uma vacinação recente contra a febre amarela (dentro de 30 dias após a inscrição) ou está recebendo vacinação concomitante contra a febre amarela.
  • Têm hipersensibilidade conhecida ao pemetrexedo, cisplatina ou a qualquer um dos excipientes destes medicamentos.
  • Ter evidência de perda auditiva clínica.
  • Ter coleções de fluidos clinicamente significativas no terceiro espaço, que não podem ser controladas por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede
Pemetrexede e cisplatina são administrados como terapia de indução seguida de pemetrexede e cisplatina com radioterapia concomitante.
Medicamento: Pemetrexede
500 miligramas por metro quadrado (mg/m²) por infusão intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 2 ciclos: com possibilidade de 2 ciclos adicionais.
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² de infusão intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por 2 ciclos; com possibilidade de 2 ciclos adicionais.
Radiação: Radioterapia Torácica
Administrado a 2 gray (Gy)/fração após a conclusão das infusões de pemetrexede e cisplatina no Dia 1 do Ciclo 3 e continuará diariamente (5 dias por semana) até que a dose total entregue atinja uma meta terapêutica de 66 Gy, durante aproximadamente 7 semanas .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: Data da primeira dose até a data da DP ou morte objetivamente determinada [a cada ciclo até 4 ciclos e depois a cada 3 meses até 1 ano (1 ciclo = 21 dias)]
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira observação de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa. Para participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não tinham DP objetiva, a PFS foi censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão. Para os participantes que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente (após a descontinuação do medicamento do estudo) antes da DP ou morte objetivamente determinada, a PFS foi censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes do início da quimioterapia pós-interrupção. Se um participante não tivesse uma avaliação inicial completa da doença, então a PFS era censurada na data de inscrição, independentemente de DP ou morte objetivamente determinada ou não ter sido observada para o participante.
Data da primeira dose até a data da DP ou morte objetivamente determinada [a cada ciclo até 4 ciclos e depois a cada 3 meses até 1 ano (1 ciclo = 21 dias)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Data da primeira dose até a data da morte (até 35,4 meses)
A sobrevida global (OS) foi a duração desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos foram censurados no último contato.
Data da primeira dose até a data da morte (até 35,4 meses)
Número de participantes com uma resposta tumoral objetiva
Prazo: Data da primeira dose até o final do acompanhamento [até 30 semanas (1 ciclo=21 dias)]
Participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0), bem como participantes com não avaliável/resposta tumoral desconhecida. CR: desaparecimento de todas as lesões tumorais. PR: a) pelo menos uma redução de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LDs, ou b) desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (sem piora) de 1 ou mais não-alvo lesões. Em ambos os casos, não surgiram novas lesões. SD: pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (por outros motivos que não a progressão) antes de entrar na fase concomitante foram considerados como tendo resposta não avaliável.
Data da primeira dose até o final do acompanhamento [até 30 semanas (1 ciclo=21 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
  • H3E-EW-S128 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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