Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pemetrexed og cisplatin, i ikke-småcellet lungekreft

5. mars 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase 2-studie av pemetrexed og cisplatin som induksjon, etterfulgt av pemetrexed og cisplatin med samtidig thoraxstrålebehandling, hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert, stadium III, ikke-småcellet lungekreft

Denne studien undersøker pemetrexed og cisplatin etterfulgt av pemetrexed og cisplatin i kombinasjon med strålebehandling hos deltakere med lokalt avansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Formålet med studien er å vurdere antitumoraktiviteten målt ved progresjonsfri overlevelse 1 år etter oppstart av behandling med studiemedikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 2 sykluser med pemetrexed og cisplatin. Hvis deltakerne oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, skal ≤35 % av det totale beregnede lungevolumet motta mer enn 20 Gy (V20) i henhold til den 3-dimensjonale (3-D) strålebehandlingsplanlegging Dosevolumhistogrammer, har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, har ingen gjenværende nevrologisk toksisitet > Grad 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), de vil motta 2 ekstra sykluser med pemetrexed og cisplatin, kombinert med strålebehandling. Kombinasjonen av strålebehandling vil begynne 22 til 36 dager etter fullføring av den andre infusjonen av induksjonsterapi med pemetrexed-cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Avellino, Italia, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Italia, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Italia, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spania, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-opererbar ikke-plateepitel stadium IIIA eller stadium IIIB (uten ondartet pleural/pericardial effusjon) NSCLC.
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tidligere strålebehandling burde vært begrenset og må ikke ha inkludert thoraxstråling, hele bekkenstråling eller stråling til >25 % av deltakerens benmarg, deltakerne må ha kommet seg etter de toksiske effektene av strålebehandling før studien ble registrert (bortsett fra alopecia) ). Tidligere strålebehandling må være gjennomført 30 dager før studiestart.
  • Ha minst 1 endimensjonalt målbar lesjon som oppfyller RECIST-retningslinjene, versjon 1.0.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Deltakersamsvar og geografisk nærhet som tillater tilstrekkelig oppfølging.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og lungefunksjon.
  • Deltakere må signere et dokument om informert samtykke.
  • Deltakerne må ha en total lunge-V20 mindre enn eller lik 35 %.
  • For kvinner: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime, under og i 6 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak og må ikke amme. For menn: Må være kirurgisk sterile eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
  • Har ikke tidligere mottatt systemisk antikreftbehandling for NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene etter påmelding med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker pemetrexed.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til å følge protokollen.
  • Har en alvorlig hjertetilstand, slik som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Har hatt en tidligere malignitet annet enn NSCLC, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst 5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall. Deltakere med en historie med lavgradig (Gleason-score mindre enn eller lik 6) lokalisert prostatakreft vil være kvalifisert selv om de ble diagnostisert mindre enn 5 år tidligere.
  • Får samtidig administrering av annen antitumorbehandling.
  • Har hatt vekttap på mer enn 10 % de siste 3 månedene før studiestart.
  • Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirindose mindre enn eller lik 1,3 gram per dag, i minst 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende midler), dag og i minst 2 dager etter administrering av pemetrexed.
  • Er ute av stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
  • Er ute av stand til eller vil ikke ta kortikosteroider.
  • Har nylig fått gulfebervaksinasjon (innen 30 dager etter påmelding) eller får samtidig gulfebervaksinasjon.
  • Har kjent overfølsomhet overfor pemetrexed, cisplatin eller noen av hjelpestoffene i disse legemidlene.
  • Har bevis på klinisk hørselstap.
  • Ha klinisk signifikante væskeansamlinger fra tredje rom, som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre prosedyrer før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed
Pemetrexed og cisplatin gis som induksjonsterapi etterfulgt av pemetrexed og cisplatin med samtidig strålebehandling.
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser: med mulighet for 2 ekstra sykluser.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser; med mulighet for 2 ekstra sykluser.
Stråling: Thorax strålebehandling
Administrert med 2 grå (Gy)/fraksjon etter fullført infusjon av pemetrexed og cisplatin på dag 1 av syklus 3 og vil fortsette daglig (5 dager per uke) til den totale leverte dosen når et terapeutisk mål på 66 Gy, over ca. 7 uker .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for første dose til dato for objektivt bestemt PD eller død [hver syklus opptil 4 sykluser og deretter hver 3. måned opptil 1 år (1 syklus=21 dager)]
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra studieregistrering til første observasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen og som ikke hadde objektiv PD, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen. For deltakere som mottok påfølgende systemisk kreftbehandling (etter seponering av studiemedikamentet) før objektivt bestemt PD eller død, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen før start av kjemoterapi etter seponering. Hvis en deltaker ikke hadde en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS sensurert på innmeldingsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt PD eller død hadde blitt observert for deltakeren eller ikke.
Dato for første dose til dato for objektivt bestemt PD eller død [hver syklus opptil 4 sykluser og deretter hver 3. måned opptil 1 år (1 syklus=21 dager)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for første dose til dødsdato (opptil 35,4 måneder)
Total overlevelse (OS) var varigheten fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som var i live ble sensurert ved siste kontakt.
Dato for første dose til dødsdato (opptil 35,4 måneder)
Antall deltakere med en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Dato for første dose til slutten av oppfølgingen [opptil 30 uker (1 syklus=21 dager)]
Deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versjon 1.0) kriterier, samt deltakere med en ikke evaluerbar/tumorrespons ukjent. CR: forsvinning av alle tumorlesjoner. PR: enten a) minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar som referanse baseline sum LDer, eller b) fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (ikke forverring) på 1 eller flere ikke-mål lesjoner. I begge tilfeller dukket det ikke opp nye lesjoner. SD: små endringer som ikke oppfylte ovennevnte kriterier. PD: minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen (av andre grunner enn progresjon) før de gikk inn i samtidig fase ble ansett for å ha ikke-evaluerbar respons.
Dato for første dose til slutten av oppfølgingen [opptil 30 uker (1 syklus=21 dager)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
  • H3E-EW-S128 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere