Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas para Osteopetrose Infantil Maligna
31 de maio de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os efeitos colaterais de células hematopoiéticas de doadores usando esquema de quimioterapia sem irradiação de corpo inteiro em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas para osteopetrose infantil maligna.
As células-tronco sanguíneas serão derivadas de um doador aparentado ou sangue de cordão umbilical não aparentado ou de um doador haploidêntico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Recrutamento
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Subinvestigador:
- Mahdi Jalili, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteopetrose confirmado por biópsia óssea e imagem radiográfica
- Idade até 5 anos
Critério de exclusão:
- Variante de osteopetrose por deficiência de anidrase carbônica II (CAII)
- Depuração de creatinina ≤ 40ml/min/1,73m^2 ou RTA
- Bilirrubina ≥ 3mg/dL
- SGPT ≥ 500 U/L
- Infecção grave atual
- Evidência de envolvimento do SNC
- Morbidade como cegueira ou surdez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
|
Para correspondência completa entre irmãos:
Para outra correspondência completa relacionada, irmão ou outro relacionado com uma incompatibilidade de antígeno e sangue do cordão umbilical:
Para haploidêntico:
Outros nomes:
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas de uma das fontes abaixo:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global e sobrevida livre progressiva em pacientes com osteopetrose infantil que receberam TCTH alogênico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de um ano após TCTH alogênico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Um ano de sobrevida livre progressiva após TCTH alogênico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM) após TCTH alogênico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de DECH aguda e crônica após TCTH alogênico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Osteosclerose
- Osteopetrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Metotrexato
- Busulfan
- Timoglobulina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- HORCSCT-0905
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