Tutkimus, jossa verrataan kahden fipametsoliannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla (Fipamezole)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 30–75-vuotias mies tai nainen, jolla on ehjä suun limakalvo seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 2).
2. Koehenkilöllä on idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, joka on määritelty UK Parkinson's Disease Societyn Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaisesti.
3. Kohde on saanut vakaan levodopa-annoksen vähintään kolme kertaa päivässä (perifeerisen dopadekarboksylaasi-inhibiittorin kanssa) ilman annoksen muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2).
4. Aihe on arvioitu Hoehnin ja Yahrin asteikolla 2-4.
5. Jos henkilö käyttää parhaillaan muita lääkkeitä (muita kuin levodopaa), hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa, joka määritellään siten, ettei annosta ole muutettu vähintään 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
6. Koehenkilö osoittaa kykynsä ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoisen suostumuksen.
7. Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriloituina vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista (käynti 2). Miespuolisten koehenkilöiden on oltava joko steriilejä tai halukkaita käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kun he ovat yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa satunnaistamisesta (käynti 2) 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö osallistui lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
2. Kohteen välittömät perheenjäsenet ovat tutkijoita tai sponsorityöntekijöitä.
3. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä.
4. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinitasoksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa (käynti 1).
5. Tutkittavalla on heikentynyt maksan toiminta (määritelty SGOT/AST- tai SGPT/ALT-tasoksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa (käynti 1).
6. Tutkittavalla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QRS > 110 ms, PR-väli > 230 ms, QTc ≥ 450 ms miehillä tai QTc ≥ 470 ms naishenkilöillä.
7. Kohde on välittömässä vaarassa joutua sairaalahoitoon.
8. Tutkittavalla on tutkijan mielestä kliinisesti tärkeä poikkeama fyysisessä tutkimuksessaan, EKG:ssa, elintoimintojen mittauksissa tai laboratorioarvioinnissa.
9. Koehenkilöä hoidetaan kielletyllä lääkkeellä, jota ei voida keskeyttää ennen satunnaistamista (käynti 2) (katso taulukko 5).
10. Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
11. Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä virtsan lääkeseulonnassa seulonnassa (käynti 1).
12. Potilaalla on allergia fipametsolille tai apuaineille.