- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01149811
Uno studio che confronta la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di fipamezolo in pazienti adulti con malattia di Parkinson (Fipamezole)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato che confronta la sicurezza e la tollerabilità di due regimi di dosaggio di fipamezolo ODT per mucosa orale in pazienti adulti con malattia di Parkinson che ricevono levodopa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune al mondo. Mentre il trattamento con agenti dopaminergici come la levodopa, il cardine del trattamento, è efficace nelle prime fasi della malattia, i loro benefici diminuiscono con la progressione della malattia e iniziano a manifestarsi problemi come la discinesia e il fenomeno on-off. Questo studio indaga la sicurezza e la tollerabilità del fipamezolo a due livelli di dose nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il metodo di campionamento utilizzato è stato il campionamento casuale semplice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- CNS Network, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 75 anni inclusi, con mucosa orale intatta allo Screening (Visita 1) e alla Randomizzazione (Visita 2).
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica definita secondo i criteri di diagnosi clinica della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society.
- Il soggetto ha ricevuto un regime stabile di almeno tre somministrazioni giornaliere di levodopa (con un inibitore periferico della dopa decarbossilasi), senza modifiche della dose per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 2).
- Il soggetto è valutato allo stadio da 2 a 4 sulla scala Hoehn e Yahr.
- Se attualmente sta assumendo altri farmaci (diversi dalla levodopa), il soggetto deve seguire un regime stabile, definito come nessuna modifica della dose per almeno 1 mese prima della randomizzazione (Visita 2).
- - Il soggetto dimostra la capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzati chirurgicamente almeno 3 mesi prima della randomizzazione (Visita 2). I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi approvati durante i rapporti sessuali con una partner femminile dalla randomizzazione (visita 2) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a uno studio farmacologico sperimentale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (visita 2).
- Il soggetto ha parenti stretti che sono Investigatori del sito o dipendenti sponsor.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o di qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (definita come un livello di creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale) allo Screening (Visita 1).
- Il soggetto ha una funzionalità epatica compromessa (definita come livelli di SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale) allo Screening (Visita 1).
- Il soggetto presenta blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening o un'anomalia significativa dell'ECG, incluso un QRS > 110 msec, un intervallo PR > 230 msec, un QTc ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o un QTc ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile.
- Il soggetto è a rischio immediato di richiedere il ricovero in ospedale.
- Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un'anomalia clinicamente importante al suo esame fisico, elettrocardiografia, misurazioni dei segni vitali o valutazione di laboratorio.
- Il soggetto è in trattamento con un farmaco non consentito che non può essere interrotto prima della randomizzazione (visita 2) (vedere la tabella 5).
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di abuso di sostanze o una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dello Screening (Visita 1).
- Il soggetto ha risultati positivi sullo screening antidroga delle urine allo Screening (Visita 1).
- Il soggetto ha un'allergia al fipamezolo o agli eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fipamezolo ODT Coorte 1
|
I soggetti riceveranno fipamezolo ODT 15 mg tre volte al giorno per 1 settimana seguito da fipamezolo ODT 30 mg tre volte al giorno per 1 settimana, seguito da un periodo di washout di 2 settimane.
A partire dalla Visita 5, i soggetti riceveranno fipamezolo ODT 30 mg tre volte al giorno per 2 settimane.
|
Fipamezolo ODT Coorte 2
|
I soggetti riceveranno fipamezolo ODT 30 mg tre volte al giorno per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane.
A partire dalla Visita 5, i soggetti riceveranno fipamezolo ODT 15 mg tre volte al giorno per 1 settimana seguito da fipamezolo ODT 30 mg tre volte al giorno per 1 settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di due regimi posologici di fipamezolo compresse a disintegrazione orale (ODT) in pazienti adulti con malattia di Parkinson che ricevono levodopa
Lasso di tempo: Giorni da -14 a 49
|
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (AE), i segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica supina e ortostatica, frequenza cardiaca radiale), ECG a 12 derivazioni, pannelli di laboratorio del sangue e delle urine ed esame fisico.
Segni e sintomi della malattia di Parkinson saranno valutati utilizzando la scala di Hoehn e Yahr durante lo stato "on".
|
Giorni da -14 a 49
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVF-025-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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