- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155206
Regulação Aguda da Produção Intestinal e Hepática de Lipoproteínas pelo Glucagon (Glucagon)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Papel potencial do glucagon na produção de lipoproteínas intestinal e hepática. Embora o glucagon, o principal hormônio que se opõe à ação da insulina, seja conhecido por exercer efeitos profundos no metabolismo dos carboidratos (estimulação da produção hepática de glicose) e dos ácidos graxos (estimulação da b-oxidação hepática e da cetogênese), seu papel potencial na regulação do metabolismo das lipoproteínas tem sido amplamente negligenciado e o mecanismo pelo qual o glucagon modula o metabolismo lipídico hepático em humanos não foi previamente examinado. Longuet et al mostraram recentemente que a sinalização do receptor de glucagon (Gcgr) é essencial para o controle da homeostase lipídica hepática em camundongos (44). Eles mostraram que os camundongos Gcgr-/- exibem níveis plasmáticos mais altos de TG e aumento da produção hepática de TG em comparação com os controles da mesma ninhada. Por outro lado, a administração de glucagon a camundongos selvagens diminuiu a produção de lipídeos hepáticos e os TGs plasmáticos. Uma combinação de análises de microarray e RealTime PCR demonstrou que um período de jejum aumentou a expressão de genes que regulam a b-oxidação de ácidos graxos em camundongos +/+, mas não em camundongos Gcgr-/-. Além disso, a administração exógena de glucagon mimetizou o aumento da expressão de enzimas envolvidas na b-oxidação durante o jejum em camundongos +/+. As enzimas envolvidas na síntese de ácidos graxos não foram reguladas pelo glucagon exógeno. Camundongos Gcgr-/- foram muito mais suscetíveis ao acúmulo de lipídios no fígado, conhecido por estar associado ao desenvolvimento de esteato-hepatite não alcoólica. Até o momento, a regulação do glucagon na produção de lipoproteínas intestinais não foi examinada em animais ou humanos.
Existem evidências convincentes de estudos com camundongos de que o glucagon desempenha um papel importante na regulação da produção de lipoproteínas hepáticas e também pode desempenhar um papel na montagem e secreção de lipoproteínas intestinais. Nosso será o primeiro estudo a examinar o papel do glucagon na produção hepática e intestinal de lipoproteínas em humanos. Como a inibição da atividade do receptor de glucagon está sendo explorada atualmente como uma abordagem terapêutica para o tratamento do diabetes tipo 2, nosso estudo fornecerá informações importantes sobre possíveis implicações dessa abordagem terapêutica para o controle da homeostase lipídica e da saúde metabólica geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto,, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 40 anos
- Índice de massa corporal 20 kg/m2 a 25 kg/m2
- Hemoglobina acima de 130g/L.
- Tolerância normal à glicose em resposta a 75g, OGTT de 2 horas
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de hepatite/doença hepática ativa nos últimos dois anos.
- Qualquer doença ativa significativa (ao longo dos últimos 12 meses) dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1,5 mg/dL), geniturinário, hematológico ou hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (PA diastólica sentada > 100 ou pressão sistólica > 180) ou retinopatia proliferativa
- Glicemia em jejum > 6,0 mmol/l ou diabetes conhecido.
- Qualquer história de infarto do miocárdio ou história cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Quaisquer valores laboratoriais: AST > 2x LSN; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l
- Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito no momento do estudo
- Ter doado sangue três meses antes e três meses após os procedimentos do estudo
- Um teste de gravidez será realizado 1 a 3 dias antes de cada estudo em todas as mulheres. Aqueles que testarem positivo para gravidez serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: glucagon alto
Para que um dos dois estudos seja realizado em ordem aleatória, o sujeito receberá uma infusão de glucagon em uma dose que demonstrou atingir altos níveis plasmáticos fisiológicos.
O glucagon IV será administrado a uma taxa de 3ng/kg/min.
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glucagon 3ng/kg/min
Outros nomes:
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Experimental: baixo glucagon
Para que um dos dois estudos seja realizado em ordem aleatória, o sujeito receberá uma infusão de glucagon em uma taxa baixa projetada para imitar a concentração plasmática basal de glucagon.
O glucagon IV será administrado a uma taxa de 0,65 ng/kg/min.
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glucagon 3ng/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de produção de lipoproteína rica em triglicerídeos
Prazo: 0-10 horas
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0-10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0394-A
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