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Thermal Management in Patients With Interventional Minimally Invasive Valve Replacement (TIMI)

18 de maio de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

A Randomized Pilot Study for Thermal Management in Patients With Interventional Minimally Invasive Valve Replacement

It is known that perioperative hypothermia can influence the postoperative outcome negatively.

The most important complications are cardiac, increased blood loss with need for transfusion and a significantly increased wound infection rate.

The thermal redistribution after the induction of anesthesia is on of the reasons for perioperative hypothermia. Another reason is negative heat balance during surgery.

Further negative side effects of hypothermia are an increase of blood viscosity and thus a higher risk for thrombosis, coagulopathy and thus an increased risk of bleeding.

The aim of the study is to evaluate if patients with a perioperative active thermal management during an interventional minimal invasive valve replacement have a significantly higher body temperature at the end of the operation than patients without an active thermal management. Secondary outcome variables are complication rates, length of mechanical ventilation and length of ICU treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients, who need an interventional minimal invasive valve replacement
  • Age ≥ 18 years
  • scheduled general anesthesia during intervention
  • no participation on another interventional study
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breast feeding women
  • non-elective intervention
  • conversion to HLM
  • implantation of IABP
  • pre-existing decubitus
  • patients who are not able to sign informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: thermal management with LMA PerfecTemp™
The LMA PerfecTemp™ patient warming system combines warming beneath the patient and advanced pressure reduction to combat hypothermia and decubitus ulcers. This device is used during the interventional minimal invasive valve replacement with unprecedented ease and safety
Comparador Ativo: no specific thermal management
The LMA PerfecTemp™ patient warming system combines warming beneath the patient and advanced pressure reduction to combat hypothermia and decubitus ulcers. This device is used during the interventional minimal invasive valve replacement with unprecedented ease and safety

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperature at the end of the intervention
Prazo: average 2 hours
The end of the surgical procedure is defined and is recorded for all patients in the hospital information systems. This time point will be used to record the body temperature at the end of the intervention
average 2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hospital stay
Prazo: max 28 days
max 28 days
mechanical ventilation time
Prazo: maximum 28 days
The mechanical ventilation time in the hospital is recorded electronically. The time frame will be recorded as the outcome measure in this study.
maximum 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
  • Cadeira de estudo: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TIMI101
  • EA1/142/10 (Outro identificador: ethics commitee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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