- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176110
Thermal Management in Patients With Interventional Minimally Invasive Valve Replacement (TIMI)
A Randomized Pilot Study for Thermal Management in Patients With Interventional Minimally Invasive Valve Replacement
It is known that perioperative hypothermia can influence the postoperative outcome negatively.
The most important complications are cardiac, increased blood loss with need for transfusion and a significantly increased wound infection rate.
The thermal redistribution after the induction of anesthesia is on of the reasons for perioperative hypothermia. Another reason is negative heat balance during surgery.
Further negative side effects of hypothermia are an increase of blood viscosity and thus a higher risk for thrombosis, coagulopathy and thus an increased risk of bleeding.
The aim of the study is to evaluate if patients with a perioperative active thermal management during an interventional minimal invasive valve replacement have a significantly higher body temperature at the end of the operation than patients without an active thermal management. Secondary outcome variables are complication rates, length of mechanical ventilation and length of ICU treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients, who need an interventional minimal invasive valve replacement
- Age ≥ 18 years
- scheduled general anesthesia during intervention
- no participation on another interventional study
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnant or breast feeding women
- non-elective intervention
- conversion to HLM
- implantation of IABP
- pre-existing decubitus
- patients who are not able to sign informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: thermal management with LMA PerfecTemp™
|
The LMA PerfecTemp™ patient warming system combines warming beneath the patient and advanced pressure reduction to combat hypothermia and decubitus ulcers.
This device is used during the interventional minimal invasive valve replacement with unprecedented ease and safety
|
Comparador Ativo: no specific thermal management
|
The LMA PerfecTemp™ patient warming system combines warming beneath the patient and advanced pressure reduction to combat hypothermia and decubitus ulcers.
This device is used during the interventional minimal invasive valve replacement with unprecedented ease and safety
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Temperature at the end of the intervention
Prazo: average 2 hours
|
The end of the surgical procedure is defined and is recorded for all patients in the hospital information systems.
This time point will be used to record the body temperature at the end of the intervention
|
average 2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hospital stay
Prazo: max 28 days
|
max 28 days
|
|
mechanical ventilation time
Prazo: maximum 28 days
|
The mechanical ventilation time in the hospital is recorded electronically.
The time frame will be recorded as the outcome measure in this study.
|
maximum 28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Cadeira de estudo: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TIMI101
- EA1/142/10 (Outro identificador: ethics commitee)
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